Gestionnaire Planification Qualification - Validation H/F Gi Group Consulting

Gi Group Consulting, filiale de Gi Group Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.



Nous recrutons un(e )Gestionnaire Planification Qualification H/F en CDI, à pourvoir immédiatement, pour une mission en prestation auprès de notre client, un laboratoire pharmaceutique international réputé, basée à Vitry-sur-Seine. Ce laboratoire, spécialisé dans la recherche, le développement et la production de solutions thérapeutiques innovantes, offre un environnement technique de pointe et exigeant.

Vous contribuerez, au sein de ses équipes, à garantir la performance, la sécurité et la conformité réglementaire des équipements indispensables à ses activités de fabrication et de contrôle qualité.



Missions

Equipements BPF/non BPF



* Coordination des projets de qualification avec les différentes parties prenantes (fournisseurs, AQ, utilisateurs, Digital, etc)
* Rédaction du cahier des charges, rédaction des dossiers de validation et des protocoles de qualification
* Planification, réalisation et suivi des tests de QI, QO, QP et rédaction des rapports associés
* Qualifications initiales, requalifications et qualifications périodiques
* Rédaction des plans de retrait et réalisation des tests
* Revue des accès informatiques et des audit-trails pour les équipements informatisés
* Réalisation des revues périodiques des équipements

Activités support



* Planification, réalisation et suivi des visites Gemba Walk.
* Respecter les procédures, participation à l'amélioration continue, à la réalisation des investigations simples et au plan CAPA.
* Appliquer les règles QHES et notamment porter les Equipements de Protection Individuelle.
* Back-up possible au sein d'autres équipes du Plateau Managed Services.



Profil recherché



* Minimum Bac +2 (profil scientifique) avec une première expérience significative en qualification, idéalement dans le milieu pharmaceutique
* Connaissances des BPF
* Bonne communication



CDI

Démarrage : immédiat

Localisation sur site : Vitry-sur-Seine