Chargé d'Affaires Réglementaires & Qualité Système H/F Prevor
- Ennery - 95
- CDI
- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
Les missions du poste
Je suis Olivier, Chef de Groupe Qualité, et je crée un nouveau poste de Chargé d'affaires réglementaires & qualité système (H/F) pour renforcer notre équipe et accompagner notre croissance. En nous rejoignant, vous contribuerez au maintien, au développement et à l'amélioration du système de management de la qualité et assurerez la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en Europe et à l'international.
Vos missions principales
1. Veille réglementaire & conformité
- Assurer la veille réglementaire et normative sur les référentiels Dispositifs Médicaux (UE et hors UE)
- Analyser les nouveaux textes réglementaires et normes applicables, les communiquer et piloter leur mise en oeuvre sous la supervision du Responsable Qualité
- Superviser les activités d'enregistrement et de communication dans EUDAMED (acteurs, produits, vigilance, post-market)
2. Affaires réglementaires & accès au marché
- Soutenir les équipes commerciales dans les démarches d'accès au marché UE (post-marquage CE) et hors UE
- Contribuer à l'adhésion du réseau de distribution aux exigences réglementaires locales
- Participer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation technique et des rapports de suivi après commercialisation
3. Qualité & matériovigilance
- Suivre les tendances et événements marché et déclencher les activités de matériovigilance sous la supervision du Chef de Groupe Qualité
- Assurer les échanges avec les autorités compétentes et administrations
- Élaborer et communiquer les indicateurs qualité système et produit
- Réaliser les revues post-production et contribuer aux revues annuelles de direction
- Participer à l'activité de libération des lots
4. Amélioration continue & audits
- Rédiger, maintenir et améliorer les documents qualité du groupe
- Proposer et mettre en oeuvre des actions d'amélioration et de digitalisation des activités
- Participer à la gestion des audits internes
- Réaliser des audits fournisseurs et participer aux audits distributeurs
- Former le personnel aux méthodes qualité du groupe PREVOR
- Habiliter le personnel de l'entreprise aux activités
- Exercer le rôle d'ingénieur de garde auprès des utilisateurs
Le profil recherché
Formation :
- Vous êtes titulaire d'un diplôme d'ingénieur, de master ou équivalent en Contrôle & Qualité Industrie de santé ou dispositifs médicaux ou en Qualité & réglementaire Industrie de santé. Une première expérience en affaires réglementaires, post-market ou matériovigilance constitue un atout favorable à la prise de poste.
Compétences clés :
- Maîtrise du cadre réglementaire des dispositifs médicaux : ISO 13485, RDM (UE) 2017/745, Directive 93/42/CEE, MDCG, NHA
- Anglais courant (oral et écrit) pour la bonne compréhension écrite de documents et les échanges ponctuels
- Bonne connaissance du système management de la qualité
- Travailler dans le respect des procédures qualité
- Analyser et synthétiser des textes réglementaires complexes
Savoir-être :
- Intégrité et respect des règles
- Rigueur professionnelle et sens du travail en équipe
- Esprit d'analyse et sens de la communication
Bienvenue chez Prevor
PREVOR est un groupe international spécialisé dans la conception, la fabrication et la commercialisation de solutions de décontamination de l'homme et de l'environnement face aux risques chimiques.
Depuis plus de 50 ans, PREVOR développe une expertise scientifique reconnue à travers des travaux en chimie, biologie et physiologie humaine afin de proposer des dispositifs innovants destinés à améliorer la sécurité des personnes exposées aux risques chimiques.
Le groupe dispose aujourd'hui de deux sites de production situés dans le Val-d'Oise (95), à Valmondois et Ennery, et distribue ses produits dans plus de 60 pays.
Infos complémentaires
CE QUE NOUS OFFRONS :
PREVOR offre des projets stimulants dans l'univers de la lutte contre le risque chimique et l'amélioration de la qualité de la cicatrisation. Ces domaines exigeants vous demanderont réflexion, rigueur et méthode. A travers la concrétisation de vos idées, vous pourrez concourir à la sécurité et à l'efficacité de nos produits et avoir ainsi un impact réel sur leur qualité. Votre implication et vos succès pourront vous conduire à une évolution professionnelle dans le groupe Qualité ou dans une autre branche de l'entreprise.
La rémunération :
PREVOR offre un package salarial attractif assorti d'un intéressement aux résultats de l'entreprise.
La philosophie PREVOR :
- Dialoguer, écouter, partager votre vision dans un objectif commun.
- Progresser et faire progresser les hommes, les produits les méthodes.
- Atteindre les objectifs à moindre coûts et optimiser les synergies.
- Anticiper et sécuriser vos actions pour atteindre vos objectifs en toute sérénité.
Les étapes de recrutement
Les étapes de recrutement peuvent varier selon l'offre à laquelle vous postulez.
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Candidature et première sélection
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Premier entretien RH (1h30 environ)
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Entretien métier avec votre futur manager
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Rencontre avec la direction (si applicable)
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Proposition et contractualisation
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La carte
39 Rue Ampère
95300 Ennery
Publiée le 20/06/2026 - Réf : 4084739/28885959 CDRQS/95E
