Evaluateur Technico- Réglementaire H/F

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Activités principales

Participer à l'instruction des demandes d'autorisations, de modifications substantielles et déclaratives :

des établissements réalisant les activités de préparation, conservation, distribution et cession des tissus et de leurs dérivés, des préparations de thérapie cellulaire utilisées à des fins thérapeutiques, ainsi que de leur importation et exportation ;
des établissements autorisés à la préparation, la conservation, la distribution ou la cession de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et expérimentaux ;
des établissements réalisant des activités de collecte de selles ;
des établissements réalisant des activités de collecte de sang et de ses composants, de préparation, de contrôle qualité et de distribution/délivrance de produits sanguins labiles ;
Participer à l'élaboration et à l'évolution des textes législatifs et réglementaires, doctrines, normes et référentiels, au niveau national, européen et international ;

Elaborer, le cas échéant, des documents à destination des opérateurs afin d'expliciter la réglementation ;

Rédiger, le cas échéant, les courriers relatifs aux suites administratives, notamment les injonctions et décisions de suspension ou de police sanitaire dans le cadre des suivi des inspections ;

Répondre dans son domaine de compétences, aux demandes émanant des opérateurs, participer à leur formation lors de réunions, congrès ou séminaires ;

Mettre à jour des outils de suivi, des bases de données utilisées dans le cadre de son activité.

Activités secondaires

Participation aux groupes de travail du pôle ;

Participer au processus de qualification des nouveaux évaluateurs en qualité, le cas échéant, de formateur ou de tuteur ;

Participer au système de management de la qualité y compris par le maintien du système documentaire.