Chargé·e d'Affaires Réglementaires - CDD H/F

We Are Falko

CONTEXTE

Dans le cadre d'un congé maternité, nous recherchons un(e) consultant(e) en Affaires Réglementaires pour reprendre le portefeuille existant et assurer la continuité des dossiers en cours. Une période de passation est prévue avec la titulaire du poste.

MISSIONS

- Reprise et gestion du portefeuille de dossiers réglementaires existants
- Maintien des enregistrements (pas de nouveaux projets)
- Gestion des enregistrements export : FDA, Brésil, Inde, Australie (atout)
- Gestion et suivi des Change control
- Suivi du cycle de vie des produits
- Activités MDR : mise à jour documentaire technique, transition MDD-MDR
- Étiquetage produits (activité sur site)
- Veille réglementaire et analyse des exigences par marché
- Coordination avec filiales, distributeurs et autorités compétentes
- Participation aux audits et suivi des soumissions réglementaires
- Gestion simultanée de 2 à 3 projets en parallèle

PROFIL RECHERCHÉ

- Formation Bac +5 en affaires réglementaires, pharmacie, biomédical ou équivalent
- Expérience confirmée en AR dispositifs médicaux - profil cadre, non junior
- Maîtrise des enregistrements export FDA indispensable
- Connaissance de la réglementation australienne (ARTG) = atout majeur
- Bonne maîtrise du règlement MDR (EU 2017/745)
- Autonomie rapide - capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément
- À l'aise en mode hybride et télétravail dominant

CONDITIONS

Mission en CDD
Télétravail possible avec déplacements réguliers sur site

Cabinet de recrutement spécialisé dans l'industrie, FALKO a été créé avec un objectif: Proposer un accompagnement en ressources humaines de proximité, personnalisé et bienveillant. Le constat est simple, les besoins de chacun évoluent au fil du temps. Il est alors tout naturel pour nous d'intervenir comme de véritables ambassadeurs afin de trouver l'harmonie parfaite entre les candidats et les entreprises. Dans cette optique, nous proposons les services suivants: RH: Recrutement de profils techniques cadres et cadres dirigeants Star Match: Mise en lumière de profils à haut potentiel Conseils RH: Coaching en recrutement, gestion de carrière, mise en place de stratégie de recrutement court, moyen et long terme, définition de responsabilités Un projet ? Façonnons votre futur ensemble !