Les missions du poste
Dans le cadre de l'accompagnement d'une biotech française en phase de développement clinique, nous recherchons un(e) Consultant(e) en Développement Analytique Drug Substance afin de renforcer les activités analytiques CMC liées aux small molecules.
Vous interviendrez sur des activités analytiques stratégiques en lien avec le développement, la validation et le suivi réglementaire des substances actives.
Développement et validation analytique
Développer, optimiser et valider des méthodes analytiques (HPLC, GC)
Réaliser les études de stabilité selon les guidelines ICH Q1/Q2
Participer à la caractérisation physico-chimique des drug substances small molecules
Support CMC & réglementaire
Contribuer à la rédaction des sections analytiques des dossiers réglementaires (IND, IMPD, section 3.2.S)
Garantir la conformité des activités aux exigences réglementaires en vigueur
Pilotage des activités externalisées
Superviser les activités analytiques réalisées par les CDMOs/CROs
Assurer le suivi technique et la coordination avec les partenaires externes
Investigations & amélioration continue
Participer aux investigations analytiques (OOS/OOT) et au traitement des déviations
Contribuer à l'amélioration continue des pratiques et processus analytiques
Le profil recherché
Formation scientifique : Pharmacien industriel, Ingénieur ou PhD en chimie analytique
Expérience de 5 à 15 ans en développement analytique dans l'industrie pharmaceutique
Expertise confirmée en small molecules / API / drug substance
Bonne maîtrise des techniques analytiques (HPLC, GC) et des référentiels ICH, GMP/BPF, Pharmacopée Européenne
Expérience en environnement clinique ou développement CMC appréciée
Aisance dans les échanges avec des partenaires externes (CDMOs/CROs)
Anglais professionnel indispensable
LSI en images
Publiée le 13/05/2026 - Réf : 4073358/28824691 CEDADS/A