Consultant en Développement Analytique Drug Substance H/F

Lsi Paris

Dans le cadre de l'accompagnement d'une biotech française en phase de développement clinique, nous recherchons un(e) Consultant(e) en Développement Analytique Drug Substance afin de renforcer les activités analytiques CMC liées aux small molecules.

Vous interviendrez sur des activités analytiques stratégiques en lien avec le développement, la validation et le suivi réglementaire des substances actives.

Développement et validation analytique

- Développer, optimiser et valider des méthodes analytiques (HPLC, GC)
- Réaliser les études de stabilité selon les guidelines ICH Q1/Q2
- Participer à la caractérisation physico-chimique des drug substances small molecules

Support CMC & réglementaire

- Contribuer à la rédaction des sections analytiques des dossiers réglementaires (IND, IMPD, section 3.2.S)
- Garantir la conformité des activités aux exigences réglementaires en vigueur

Pilotage des activités externalisées

- Superviser les activités analytiques réalisées par les CDMOs/CROs
- Assurer le suivi technique et la coordination avec les partenaires externes

Investigations & amélioration continue

- Participer aux investigations analytiques (OOS/OOT) et au traitement des déviations
- Contribuer à l'amélioration continue des pratiques et processus analytiques

Formation scientifique : Pharmacien industriel, Ingénieur ou PhD en chimie analytique

Expérience minimum 6 ans en développement analytique dans l'industrie pharmaceutique

Expertise confirmée en small molecules / API / drug substance

Bonne maîtrise des techniques analytiques (HPLC, GC) et des référentiels ICH, GMP/BPF, Pharmacopée Européenne

Expérience en environnement clinique ou développement CMC appréciée

Aisance dans les échanges avec des partenaires externes (CDMOs/CROs)

Anglais professionnel indispensable

LSI est une société de conseil spécialisée dans l'industrie de la santé.

Depuis 2018, nous avons accompagné plus de 200 industriels des secteurs de la pharmaceutique, des dispositifs médicaux, des biotechnologies, de la santé animale ou encore de la cosmétique, en France, en Suisse et à l'international, dans la réussite de leurs projets.

Aujourd'hui, LSI, c'est une centaine de consultants qui interviennent sur l'ensemble du cycle de vie des produits de santé, et une grande diversité de projets et de tailles de structures.

Notre objectif : identifier les futurs collaborateurs qui feront la différence par leurs compétences techniques, mais surtout par leur capacité à appréhender des sujets ambitieux, à créer un lien privilégié avec leurs interlocuteurs et à partager nos valeurs.

Être consultant chez LSI, c'est :

Évoluer dans une société à taille humaine, en pleine croissance, qui favorise l'esprit d'équipe et la proximité entre ses collaborateurs.

Être accompagné par une direction technique composée d'experts disposant de plus de 10 ans d'expérience, afin de vous faire monter en compétences et de garantir la réussite de vos projets.

Bénéficier d'un accompagnement personnalisé et transparent de la part de votre manager, au sein duquel vous pourrez :

- Être reconnu pour vos talents et vos résultats.

- Être acteur de l'évolution de LSI grâce à vos feedbacks et à la place que vous souhaitez prendre au sein de l'entreprise.