Détail du poste
Envie de rejoindre un acteur incontournable du dispositif médical et de jouer un rôle clé dans la réglementation des dispositifs médicaux ?
Rejoignez Global D, une entreprise française reconnue pour la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux destinés aux chirurgies cranio-maxillo-faciale, pré-implantaire, orthodontique et à l'implantologie dentaire. Dans un environnement fortement réglementé, vous jouerez un rôle central dans la conformité réglementaire de nos produits et la sécurisation de nos marquages CE.
Missions :
Au sein du service des Affaires Règlementaires, et dans le strict respect des procédures internes et de la matrice des compétences, Le/ la chargée des affaires règlementaires aura en charge les missions suivantes :
Dossier technique :
- Rédiger les dossiers techniques des dispositifs médicaux en vue de l'obtention du marquage CE
- Assurer le maintien des marquages CE déjà acquis
- Participer à la surveillance après commercialisation / selon la matrice de compétences.
- Rédiger et relire les plans/rapports d'évaluations cliniques et plans/rapports de surveillance clinique après commercialisation selon la matrice de compétences.
- Réaliser en collaboration avec les services support la gestion des risques et des bénéfices produits.
Autres :
- Réaliser les gap analysis des textes normatifs, textes réglementaires
- Être le représentant Affaires Réglementaires dans les réunions de change control, participer à l'analyse d'impact et réaliser les actions issues du change
- Participer au développement des nouveaux produits au sein de l'équipe projet
- Communiquer sur les exigences réglementaires et normatives auprès des différents services
- Participer à la validation des supports promotionnels de la société quant au respect des exigences règlementaires
- Contribuer à la gestion documentaire du service Affaires Réglementaires
- Contribuer à garantir l'image professionnelle et éthique de l'entreprise vis-à-vis des autorités compétentes, des organismes notifiés et des agences internationales
- Assister si besoin les autres services
- Réaliser des missions ponctuelles demandées par la Direction
Aptitudes requises :
Niveau d'étude/diplôme souhaité :
- Bac +5 ou équivalent dans un domaine scientifique.
- Une expérience de 4 ans minimum en affaires règlementaires dans les dispositifs médicaux est requise.
Savoir-faire :
- Solides connaissances des exigences normatives et réglementaires relatives aux dispositifs médicaux en vigueur
- Capacités à coordonner la constitution des dossiers avec les autres services
- Capacités à interpréter et exploiter des informations règlementaires et scientifiques
- Respect des délais impartis
- Capacité à remonter les informations aux personnes concernées
- Capacité de synthèse et d'analyse
- Bonnes qualités rédactionnelles
- Bonne maitrise de l'anglais écrit
Savoir être :
- Rigueur, disponibilité, autonomie et polyvalence
- Curiosité et sens de l'observation
- Esprit d'analyse et de synthèse
- Aisance relationnelle et rédactionnelle
Rejoignez-nous
Vous souhaitez intégrer une entreprise innovante et contribuer à la fabrication de dispositifs médicaux de haute précision ?
Envoyez votre CV et votre lettre de motivation
Réf : #CAR052026
Dans le cadre de l'égalité des chances, ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.
Publiée le 10/05/2026 - Réf : 802170
