Spécialiste Qualité & Affaires Règlementaires H/F

EUROS

Dans le cadre de la réalisation de vos missions, vous serez encadré(e) par la Responsable Qualité & Affaires Règlementaires et rattaché(e) au service Qualité.

Au cours de vos missions, vous pourrez être amené à collaborer avec des services tiers (Production, Supply Chain, Industrialisation, R&D, etc) pour permettre le bon déroulement des activités au sein d'EUROS.

MISSIONS :

- Gère la conformité et le maintien en conformité du SMQ & les activités d'amélioration continue

- Gère les projets qualité

- Participe au processus de conception des produits EUROS

- Participe à la rédaction des dossiers techniques

DESCRIPTION DES FONCTIONS :

- Gère la conformité et la mise à jour du Système de Management de la Qualité (SMQ)
- Participe à la rédaction de procédures, instructions ou autres documents nécessaires au fonctionnement du SMQ
- Participe à la gestion documentaire du SMQ
- Participe au traitement des non-conformités, réclamations et des CAPA ;
- Participe au traitement et au suivi de l'activité Change Control
- Participe au suivi des audits internes, fournisseurs & externes (organismes notifiés, autorités compétentes... )
- Participe aux audits internes & fournisseurs
- Participe à la préparation des revues qualité & de direction
- Gère la surveillance et la conformité des lots de stérilisation (audits de dose... )
- Gère les projets qualité au sein de l'organisation
- Participe aux processus de conception des nouveaux produits ;
- Veille au maintien des Bonnes Pratiques Fabrication sur site et assure les formations au personnel si nécessaire
- Libère les dossiers de lots de production et les lots de stérilisation
- Participe à la rédaction des dossiers techniques et des documents relatifs au suivi post marché pour le marquage CE
- Communique avec l'Organisme Notifié (ON) afin d'assurer le suivi des non-conformités détectés en audit ou lors des revues des dossiers techniques

COMPETENCES ET APTITUDES REQUISES

DIPLOMES

Bac +5 ou diplôme d'ingénieur orienté qualité et/ou scientifique

EXPERIENCE / COMPETENCES :

- Expérience exigée d'au moins 5 ans dans la gestion de la qualité dans le domaine médical et/ou dans la validation de procédés
- Maitrise des référentiels : NF EN ISO 13485 :2016, Directive 93/42CEE, Nouveau Règlement 2017/745

AUTRES : (ex : langues, logiciels...)

- Rigoureux(se) et organisé(e) avec de bonnes capacités d'adaptation
- Maîtrise de l'anglais
- Maîtrise du pack Office (Word, Excel, Powerpoint, ...etc)

Depuis plus de trente ans, EUROS se consacre à la chirurgie articulaire et rachidienne en ayant comme préoccupation principale d'offrir des produits simples, efficaces et rationnels pour répondre aux attentes des équipes chirurgicales et améliorer le bien-être des patients.

Le siège social intègre l'unité de production afin de maitriser toutes les étapes de fabrication depuis la conception, le prototypage, la production et la distribution de tous les implants.

S'appuyant sur un réseau de chirurgiens experts de l'orthopédie et de la neurochirurgie, EUROS travaille à l'amélioration constante de ses produits afin de faciliter et simplifier leur pose et de permettre au patient de retrouver bien-être et liberté de mouvement.

L'activité internationale d'EUROS est en pleine expansion au travers de son réseau de distributeurs qualifiés présents dans plus de vingt-cinq pays à travers le monde.

Soucieux de faire progresser les connaissances, EUROS participe à des congrès et organise des journées d'échanges et d'enseignement sur la chirurgie vertébrale et articulaire rassemblant des équipes chirurgicales venant du monde entier.

La société se développe et recrute de nouveaux talents pour l accompagner dans son expansion.

Bienvenue chez EUROS