Chargé·e Affaires Réglementaires H/F Le CabRH

Notre client :

C'est une entreprise française du secteur des dispositifs médicaux, spécialisée dans la conception et la fabrication de produits à usage interventionnel. Elle dispose de son propre site de production et de développement en région parisienne. L'entreprise fait partie d'un groupe international et intervient sur des marchés à forte valeur ajoutée.

Les missions :

• Etablir et maintenir la Documentation Technique des dispositifs médicaux afin d'obtenir et/ou de maintenir le marquage CE.
• Participer à l'enregistrement international des dispositifs médicaux (Inde, Taiwan, Etats-Unis...).
• Participer aux revues de conception en apportant l'expertise réglementaire et normative nécessaire.
• Participer au processus de gestion des risques selon l'ISO 14971 (produits et process).
• Contribuer au suivi post marché (post-market surveillance) des dispositifs médicaux de la société.
• Assurer la vieille normative et réglementaire de l'entreprise.
• Participer à la réalisation des rapports d'évaluation clinique des dispositifs médicaux de la société et à leur maintien à jour.
• Assurer un support réglementaire pour les clients de la société.

2 Responsabilités

• Assurer le maintien du marquage CE des dispositifs médicaux de la société
• Assurer la mise sur le marché Européen des dispositifs médicaux de la société
• Assurer la mise sur les marchés d'intérêts (Inde, Taiwan, Etats-Unis...) des dispositifs médicaux de la société
• Assurer le respect des procédures et normes applicables

3 Relations internes

• Avec la production (analyses de risques, suivi post marché...)
• Avec le département qualité (analyse des risques, suivi post marché, veille réglementaire...)
• Avec le département développement produit et process (analyse des risques, dossiers de conception, suivi post marché, veille réglementaire...)
• Avec le département Marketing et Ventes pour la définition des nouveaux produits et les offres de services clients en matière d'affaires réglementaires
• Avec l'ensemble des autres départements d'Arthesys pour la bonne conduite des mission

4 Relations externes

• Avec les fournisseurs dans le cadre des suivis matière (certificats, attestations)
• Avec les clients pour le support réglementaire et technique