Chef de Projet Coordination des Essais Cliniques à 100% au Sein du Département Promotion et Coordination de la Recherche de la Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation H/F CHU Rennes

Le CHU de Rennes recherche un Chef de Projet Coordination des Essais Cliniques F/H à 100% au sein du Département Promotion et Coordination de la Recherche de la Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation.

Établissement support du Groupement Hospitalier Haute Bretagne et classé parmi les 9 meilleurs établissements publics de santé en matière de qualité des soins au plan national, le Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes, offre une capacité d'hospitalisation de 1831 lits répartis sur quatre sites. Près d'un demi-million de patients sont hospitalisés et/ou reçus au CHU de Rennes tous les ans.
Le CHU est organisé autour de plusieurs sites :

Pontchaillou pour les pathologies adultes en médecin et chirurgie,
L'Hôpital Sud spécialisé dans la prise en charge des femmes et des enfants,
L'Hôtel Dieu avec le Pavillon Damien Delamaire pour les personnes âgées,
La Tauvrais pour le long séjour des personnes âgées particulièrement dépendantes,

Le CHU de Rennes compte un effectif de 9 155 agents.
La Direction de la Recherche et de l'Innovation (DRI) a pour mission d'accompagner les médecins dans la mise en oeuvre de leurs projets de recherche au sein du CHU. Elle assure :
L'accompagnement au montage des projets de recherche et à leurs financements
La responsabilité de leur mise en oeuvre selon les règles de promotion et de gestion des recherches impliquant ou non la personne humaine
La surveillance et le contrôle de la qualité des essais
L'application de la réglementation
Le suivi administratif et financier de tout projet de recherche se déroulant au CHU
L'animation de la démarche d'innovation, l'accompagnement des projets d'innovation, du montage à leur valorisation


Vos activités principales sont :
Piloter en collaboration avec l'investigateur coordonnateur (ou l'initiateur du projet), le méthodologiste et les autres partenaires impliqués, l'organisation de la mise en place interne de l'étude, la définition des rôles des différents intervenants ainsi que la planification (y compris temporelle) des différentes étapes du projet et s'assurer de la validation par les contributeurs pertinents du protocole de l'étude (organisation du circuit de relecture, faisabilité pratique, fiche financière...)
Assurer la réalisation des démarches règlementaires et administratives requises (CPP, ANSM, CNIL, CESREES ...) et en lien avec le gestionnaire, l'établissement des conventions et/ou contrats avec les différents centres hospitaliers et participants de l'étude (Directions, investigateurs, pharmacies, ...) puis assurer la mise en place du Conseil Scientifique et du Comité de Validation ou du Comité de Surveillance (selon l'organisation prévue pour l'étude)
Garantir l'avancement du projet et le respect de la qualité dans son déroulement tant au niveau technique, logistique, financier que temporel et animer les réunions de l'équipe projet : avancement des inclusions, analyse des déviations, suivi des visites de monitoring, du % de CO saisis, ...
Mettre en place et assurer le suivi - en accord avec les responsables concernés - des mesures correctrices nécessaires au bon déroulement de l'étude (niveau d'inclusion, qualité, timing, ...) et notamment en accord avec le méthodologiste et le responsable de l'AQ des mesures correctrices consécutives à l'observation de déviations
Réaliser des comptes rendus réguliers d'avancement au méthodologiste ainsi qu'au responsable de la promotion
Tenir à jour les bases de données d'enregistrement et de suivi des projets (ClinicalTrials.gov, Easydore, ...) et s'assurer du respect des exigences réglementaires applicables (Code de la Santé Publique, Règlements Européens sur Médicaments et Dispositifs Médicaux, BPC...) et notamment, en accord avec le responsable Vigilance, des procédures de déclaration des EIG
Veiller à la clôture administrative et réglementaire de l'étude en conformité avec la réglementation (information des autorités, rapports, ...)
Participer avec l'Equipe Projet à la valorisation des résultats des études terminées : publications, communications, mise en ligne des résultats...