Les missions du poste

CDI - Environnement pharmaceutique - Île-de-France

Notre client, acteur majeur du secteur pharmaceutique, renforce sa Direction Qualité et recherche un(e) Responsable Qualité des Systèmes Informatisés et de la Data Integrity pour accompagner ses projets stratégiques de transformation digitale.

Vos missions

Définir et piloter la stratégie de validation des systèmes informatisés GxP
Approuver les livrables de validation :
URS, analyses de risques, protocoles et rapports QI/QO/QP, gestion des anomalies et CAPA
Être l'interlocuteur qualité clé sur un projet ERP SAP structurant
Définir et déployer la politique Data Integrity Groupe
Garantir la conformité réglementaire (EU GMP, Annexe 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5)
Superviser les fournisseurs SI et participer aux audits et inspections
Être force de proposition sur l'innovation digitale et l'amélioration continue

Le profil recherché

Expérience confirmée en Qualité SI / CSV / Data Integrity en environnement pharmaceutique
Excellente maîtrise des référentiels GxP, EU GMP, GAMP 5
Expérience ERP (idéalement SAP) et interfaces SI (MES, systèmes locaux)
Capacité à évoluer dans des environnements complexes et multi-sites
Français courant, anglais professionnel

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