Charge Affaires Reglementaires Senior Europe Australie Canada H/F Laboratoire Aguettant.

• Vous êtes titulaire d'un diplôme de pharmacien ou d'un diplôme Bac +5 en Affaires Réglementaires.
• Vous avez une expérience de 3 à 5 ans en Affaires Réglementaires.
• Vous disposez d'une expertise technique CMC et connaissez les requis ICH et autres lignes directrices. Une expérience avec les produits injectables serait un plus.
• Vous avez une expertise réglementaire dans la gestion des procédures : connaissance des procédures d'enregistrement européennes et des mécanismes d'interactions avec les autorités de santé connaissance des guidelines variations.
• Egalement une connaissance de la gestion réglementaire de l'information produit (RCP, Notice, Etiquetage) serait un plus.

Rattaché(e) au responsable Affaires Réglementaire Europe, le chargé d'Affaires Règlementaires Senior H/F garantit la conformité réglementaire des produits et processus sur une zone Europe, Australie, Suisse, Canada. Vous êtes responsable d'une gamme de produits stériles injectables.
Vous maintenez les bases de données réglementaires, assure la veille réglementaire, répond aux demandes des autorités.

Vous assurez les missions principales suivantes :

Nouveaux enregistrements

• Vous définissez la stratégie d'enregistrement des produits dans le cadre d'extension de territoire.
• En étroite collaboration avec les autres départements (R&D, MSAT, analytique ,..) vous coordonnerez la constitution des dossiers d'enregistrements (M1 à M5) vous êtes le référent réglementaire pour le projet.
• Vous effectuez le dépôt et le suivi actif des procédures auprès des autorités compétentes en Europe (Procédures Nationales, DCP, MRP, CP) et quelques pays de la zone internationale (Australie, Suisse, Canada).
• Vous gérez (rédigez et effectuez) le suivi des questions/réponses avec les autorités jusqu'à obtention de l'AMM.
  

Cycle de vie

• Vous assurez la maintenance (variation administrative/CMC/Safety, renouvellement, PSUR) de votre portefeuille de produits dans les délais impartis.
• Vous identifiez les exigences réglementaires applicables selon les pays et vous assurez la rédaction, le dépôt, et le suivi auprès des autorités des dossiers de ces procédures réglementaires.
• Vous êtes l'équipier Affaires Réglementaires des projets post AMM (transferts de site, amélioration de process, extension d'indications...).
• Vous mettez et maintenez à jour les bases de données réglementaires.
  Vos participez à la réalisation de la veille réglementaire.
• Pour toutes ces activités réglementaires, vous analyserez les requis réglementaires nationaux, européens et internationaux et proposerez la stratégie réglementaire la plus optimale ainsi qu'un planning de dépôt.
• Dans le cadre de vos fonctions, vous serez amené(e) à participer à des groupes projet. Vous interagissez avec les différents équipiers et leur apportez votre expertise réglementaire.
• Vous travaillez en collaboration avec les équipes de l'entreprise : R&D, Assurance Qualité, Pharmacovigilance, Business Développement, Marketing ventes, partenaires réglementaires à l'international, etc.