Chef de Projet Technique Équipement Fill & Finish - Environnement Stérile H/F SPIE Industrie

Au sein d'un site pharmaceutique en environnement stérile, vous pilotez un projet stratégique de remédiation et d'upgrade d'une ligne Fill & Finish dans une logique de Life Cycle Management (LCM).

Vous intervenez en tant que référent technique et chef de projet sur l'ensemble du cycle de vie du projet, de l'étude à la qualification.

Vos responsabilités principales :

1. Pilotage projet end-to-end

Réalisation des études de faisabilité et avant-projet (AVP)
Rédaction des spécifications (URS, CCTP)
Consultation et sélection des fournisseurs
Suivi de la réalisation et coordination des parties prenantes
Pilotage des phases FAT / SAT
Supervision du commissioning et des activités de qualification
Clôture projet (DOE, levée des réserves)

2. Qualification & validation

Supervision des activités CQV : QI, QO, QP jusqu'aux PPQ
Coordination étroite avec les équipes Assurance Qualité, Production et CQV
Garantie de la conformité documentaire et réglementaire

3. Gestion de projet

Pilotage des coûts, délais et qualité
Reporting auprès de la direction ingénierie
Coordination transverse (ingénierie, production, qualité, fournisseurs)

4. Cadre réglementaire & qualité

Respect des exigences GMP / BPF
Application des Good Engineering Practices (ISPE / ASTM)
Prise en compte des exigences HSE

Vous intervenez sur un périmètre technique complet incluant :

• Lignes aseptiques sous isolateur (remplissage, lavage, dépyrogénation, capsulage)
• Équipements critiques (lyophilisateurs, autoclaves, filtration stérile, stopper processor)
• Systèmes digitaux (MES, MBR)