Chargé d'Affaires Règlementaires H/F LANDANGER

Dans un environnement exigeant et en constante évolution réglementaire, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires pour renforcer notre équipe Qualité & Affaires Réglementaires. Rattaché(e) au Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous contribuez à garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, de leur conception jusqu'à leur mise sur le marché.

Affaires réglementaires

• Constituer, mettre à jour et soumettre les dossiers techniques de marquage CE auprès de l'organisme notifié.
• Assurer la gestion et le suivi des enregistrements export.
• Mettre en application les dossiers techniques après validation.
• Informer l'organisme notifié des modifications réglementaires et assurer leur suivi.
• Mettre en oeuvre la collecte et l'analyse des données de post-commercialisation.
• Réaliser la vérification de la conformité des produits distribués ou importés.
• Assurer une veille normative et réglementaire et intégrer les nouvelles exigences.

Qualité produits

• Réaliser et suivre les analyses de risques produits et processus.
• Assurer la réalisation d'essais pré-cliniques (stérilité, biocharge, corrosion, etc.).
• Valider les certificats de conformité fournisseurs.
• Vérifier la traçabilité des produits chez les distributeurs.
• Participer à la surveillance et à l'évaluation des fournisseurs.

Système de management de la qualité

• Participer à la mise à jour du système de management de la qualité.
• Contribuer à la gestion des CAPA et aux projets d'amélioration continue.
• Participer aux audits de l'organisme notifié et aux inspections des autorités.
• Réaliser des audits internes et fournisseurs.