Consultant en Affaires Réglementaires Senior H/F Gi Group Consulting

Nous recrutons à Neuville sur Saône, un Consultant en Affaires Réglementaires H/F pour une mission en prestation au sein d'un prestigieux groupe pharmaceutique à partir du Avril 2026

Nous recrutons à Neuville sur Saône, un Consultant en Affaires Réglementaires H/F pour une mission en prestation au sein d'un prestigieux groupe pharmaceutique à partir du Avril 2026. Notre client est reconnu pour ses produits de santé. L'innovation et la recherche sont au coeur de ses activités, visant à améliorer le bien-être des consommateurs.



Principales responsabilités

* Evaluer l'impact réglementaire des Change Control : type de variation, stratégie réglementaire, liste des documents à fournir, estimation des délais d'approbation, rédaction des CCRF si besoin ;
* Participer en tant qu'approbateur réglementaire aux Comités Change Control ;
* Participer au développement, à la revue et à l'approbation des documents support aux modifications (procédures, protocoles de validation, études de comparabilité, etc... );
* S'assurer de l'intégration réglementaire des changements dans les dossiers.
* Participer aux groupes de projets (améliorations site ou process, transferts de production, etc.) ;
* Représenter le client aux réunions organisées par le GRA (Global Regulatory Affairs) ;
* Déterminer les documents à fournir aux Autorités de Santé lors d'enregistrement ou de modifications de locaux ;
* Fournir les informations en réponse à toute demande d'ordre réglementaire externe (affiliés, Autorités, Supply et GRA) ou interne sur le site.
* Recueillir et analyser les informations du site nécessaires aux dépôts de variations et des modifications techniques ; rédiger la partie technique (Modules 2 & 3) des dossiers de variation et des modifications techniques d'établissement ;
* Rédiger, en lien avec les experts du site et le GRA les statements du module 1.
* S'assurer du statut d'enregistrement de chaque variation ;
* Gérer la documentation réglementaire (version électronique et papier) des dossiers d'enregistrement sur le site ;
* Donner l'accord réglementaire au site de production pour l'implémentation d'un changement.
* Conduire les réunions de travail avec les experts site et le GRA pour répondre aux demandes spécifiques ;
* Rédiger les réponses aux questions des autorités de santé.
* Assurer le respect des engagements post-approbation face aux Autorités de Santé et rédiger les dossiers de soumission qui en résultent.



Profil

* Pharmacien(ne) ou titulaire d'un diplôme en sciences de la vie avec une spécialisation en affaires réglementaires.
* Vous justifiez d'une expérience d'au moins 7 ans dans un poste similaire.
* Maîtrise des outils Veeva Vault, des systèmes de gestion de données, ainsi que de solides connaissances des BPF.
* Anglais courant.



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