Alternant Technico-Réglementaire Chargé de Mission Dossiers Pharmaceutiques H/F Virbac

Au sein de la Direction Industrielle et du département MSAT Pharma sous la responsabilité de l'équipe MSAT Technico-Réglementaire.

Au sein du département MSAT Pharma, situé à Carros près de Nice (région PACA), vous participerez aux principales missions du service MSAT technico-réglementaire qui consistent à maintenir la qualité produit et la conformité de la partie CMC (Chemistry, Manufacturing, Controls) des AMMs.



Missions :

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Contribuer à la conformité des parties Qualité (CMC) des dossiers d'AMM par rapport aux pratiques industrielles et à la réglementation en vigueur.
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Collaborer avec les équipes de production, Contrôle Qualité (analytique), Assurance Qualité, etc... afin d'obtenir les documents techniques appropriés à la rédaction des documents réglementaires.
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Intervenir en tant que support réglementaire auprès des équipes précédemment citées.
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Participer à la rédaction de documents réglementaires Post-AMM (dossiers de variations, renouvellements et révisions) pour les zones Europe et internationales (hors US).
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Participer à la préparation et à la rédaction des réponses aux questions des Autorités sur les dossiers soumis
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Collaborer avec les équipes des Affaires réglementaires dans le cadre de la gestion du cycle de vie des médicaments.
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Participer à l'élaboration des stratégies et tactiques réglementaires.