Chargé Assurance Qualité et Affaires Réglementaires Dm H/F

Lsi Lyon

En tant que Chargé(e) Assurance Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F, vous jouerez un rôle clé dans la conformité qualité, la gestion du système documentaire et l'enregistrement réglementaire de dispositifs médicaux (classe I à III selon mission).

Vous interviendrez sur l'ensemble du cycle de vie produit : conception, industrialisation, surveillance post-market et maintien en conformité MDR.

Missions principales

1. Qualité - ISO 13485

- Participer au maintien et à l'amélioration du SMQ ISO 13485.

- Rédiger, mettre à jour et gérer les procédures qualité, instructions et enregistrements.

- Participer aux activités de :

- gestion des NC & CAPA,

- change control,

- audits internes,

- audits organismes notifiés.

- Contribuer à la maîtrise documentaire et à la conformité des process de fabrication.

2. Gestion du risque - ISO 14971

- Contribuer à la mise à jour des analyses de risques produit & processus.

- Participer à la définition et au suivi des mesures de maîtrise du risque.

- Assurer la cohérence du dossier de risque tout au long du cycle de vie.

3. Affaires Réglementaires - MDR 2017/745

- Participer à la constitution et la mise à jour :

- du Technical File / Dossier Technique,

- du Clinical Evaluation Report (CER) avec les équipes cliniques,

- du PMCF si applicable.

- Assurer la conformité aux exigences du MDR et, selon périmètre, à la FDA 21 CFR Part 820.

- Suivre et rassembler les informations nécessaires aux enregistrements et déclarations réglementaires.

4. Support cycle de vie & PMS

- Contribuer à la surveillance post-market (PMS) : revue, analyse, reporting.

- Participer au suivi des réclamations clients & investigations associées.

- Contribuer aux mises à jour produit (EC, variations, modifications).

5. Travail transverse

- Collaborer avec R&D, industrialisation, production, achats, supply chain et clinique.

- Participer aux revues projet et garantir la conformité qualité/réglementaire des livrables.

Formation

- Ingénieur / Bac +5 en qualité, biomédical, réglementaire, biotechnologie, mécanique, ou équivalent.

Compétences techniques

- Bonne connaissance des référentiels :

- ISO 13485,

- MDR 2017/745,

- ISO 14971,

- (optionnel) FDA QSR.

- Compréhension du cycle de vie d'un DM.

- Première expérience en QARA dans les dispositifs médicaux (minimum 1 an).

- Aptitude à travailler sur dossiers techniques, analyse de risques, CAPA, validations, audits.

Soft skills

- Rigueur, esprit d'analyse, méthode.

- Excellent rédactionnel.

- Capacité à communiquer avec toutes fonctions de l'entreprise.

- Autonomie et sens des responsabilités.

- Goût pour le travail en équipe et l'amélioration continue.

LSI est une société de conseil spécialisée dans l'industrie de la santé.

Depuis 2018, nous avons accompagné plus de 200 industriels des secteurs de la pharmaceutique, des dispositifs médicaux, des biotechnologies, de la santé animale ou encore de la cosmétique, en France, en Suisse et à l'international, dans la réussite de leurs projets.

Aujourd'hui, LSI, c'est une centaine de consultants qui interviennent sur l'ensemble du cycle de vie des produits de santé, et une grande diversité de projets et de tailles de structures.

Notre objectif : identifier les futurs collaborateurs qui feront la différence par leurs compétences techniques, mais surtout par leur capacité à appréhender des sujets ambitieux, à créer un lien privilégié avec leurs interlocuteurs et à partager nos valeurs.

Être consultant chez LSI, c'est :

Évoluer dans une société à taille humaine, en pleine croissance, qui favorise l'esprit d'équipe et la proximité entre ses collaborateurs.

Être accompagné par une direction technique composée d'experts disposant de plus de 10 ans d'expérience, afin de vous faire monter en compétences et de garantir la réussite de vos projets.

Bénéficier d'un accompagnement personnalisé et transparent de la part de votre manager, au sein duquel vous pourrez :

- Être reconnu pour vos talents et vos résultats.

- Être acteur de l'évolution de LSI grâce à vos feedbacks et à la place que vous souhaitez prendre au sein de l'entreprise.