Chef de Projet Bioanalyse et Biomarkers H/F

Enovalife

Contexte du poste

Au sein du département R&D/Clinique, le/la titulaire du poste assurera le support opérationnel et scientifique lié à l'externalisation et au suivi des activités bioanalytiques et biomarqueurs pour les programmes précliniques et cliniques. Il/Elle jouera un rôle clé dans la coordination des analyses externes, le pilotage des prestataires et la garantie de la qualité et des délais des livrables.

Missions principales

1. Support à l'externalisation et à l'opérationnalisation des activités bioanalytiques

- Accompagner la mise en place et le suivi des activités bioanalytiques externalisées pour les études précliniques et cliniques.
- Participer à la coordination des activités liées aux biomarqueurs et aux analyses bioanalytiques effectuées par les laboratoires prestataires (CROs).

2. Supervision des analyses PK ou ADA

- Superviser les analyses PK (pharmacocinétique) ou ADA (anticorps anti-médicament) réalisées en externe.
- S'assurer de la conformité des méthodes et processus avec les exigences réglementaires en vigueur.

3. Suivi opérationnel et qualité des analyses

- Surveiller le déroulement des analyses d'échantillons.
- Garantir la livraison dans les délais de résultats fiables et conformes aux guidelines réglementaires.
- Contribuer au suivi qualité et à la documentation associée.

4. Support à l'importation finale des données

- Participer au contrôle, à la validation et à l'intégration finale des données bioanalytiques dans les systèmes internes.
- S'assurer de la traçabilité et de la cohérence des données fournies par les CROs.

5. Interface avec les laboratoires centraux et la gestion des échantillons

- Collaborer avec les Central Labs et les équipes de Sample Management.
- Veiller au bon déroulement de la logistique des échantillons en accord avec les exigences des études.

6. Coordination des prestataires externes (CROs)

- Travailler en étroite collaboration avec les CROs impliqués.
- S'assurer du respect des délais, du budget, des standards scientifiques et de la qualité des livrables.
- Contribuer à la résolution des écarts et à l'amélioration continue des processus externes

Profil :

- Bac +5 ou doctorat en biologie, biochimie, pharmacologie ou discipline similaire.
- Expérience préalable en bioanalyse, biomarqueurs, ou gestion de prestataires externes est un atout important

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un(e) Chef de Projet Bioanalyse et Biomarkers.