Expert Microbiologie H/F

Ahealth

Vos missions :

En tant qu'expert(e) en microbiologie, vous interviendrez sur des projets R&D liés à des produits stériles et non stériles (entités chimiques et biologiques), avec un rôle clé dans la maîtrise du risque de contamination.

À ce titre, vous serez amené(e) à :

- Assurer un rôle de référent technique en microbiologie pour les projets R&D
- Apporter votre expertise lors de la conception, qualification et mise en service d'une unité de production injectable (BIO-S), en conformité avec les exigences réglementaires (Annexe 1, GMP, ICH)
- Participer à la définition et au déploiement de la stratégie globale de maîtrise de la contamination (bâtiment, équipements, procédés)

Vous serez également en charge de la réalisation et du pilotage des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP), notamment pour :

- Définir les stratégies de monitoring environnemental des zones classées
- Mettre en place le suivi environnemental et particulaire (isolateurs, PSM, hottes...)
- Identifier les points critiques et définir les seuils d'alerte/action, les fréquences de prélèvement et les plans de requalification
- Rédiger ou contribuer à la documentation qualité (analyses de risques, stratégies, procédures)

- Contribuer au suivi du contrôle microbiologique des utilités critiques (eaux, gaz)
- Piloter les activités microbiologiques en lien avec la sous-traitance :
- Organisation et supervision des prélèvements
- Suivi des pratiques terrain et gestion des écarts
- Analyse, interprétation et mise en tendance des résultats
- Superviser le développement des méthodes microbiologiques et endotoxines (produits R&D stériles et non stériles) en externe
- Garantir le respect des procédures et des règles HSE
- Gérer les déviations microbiologiques (OOS, OOT) en collaboration avec les équipes internes (AQ, assurance de la stérilité...)
- Participer aux audits et inspections et assurer le suivi des actions CAPA

En lien avec l'assurance de la stérilité, vous contribuerez également à :

- Définir les spécifications microbiologiques, particulaires et pyrogènes (MP, AC, IPC, PF)
- Identifier les points critiques à auditer et participer à la définition des exigences pour les fournisseurs et sous-traitants

- Formation Bac +5 minimum en microbiologie (pharmacien ou équivalent)
- Expérience d'au moins 5 ans en environnement stérile/injectable en industrie pharmaceutique ou biotechnologique
- Expertise en production aseptique et/ou en technologies isolateurs
- Bonne maîtrise des exigences réglementaires (Annexe 1 GMP, ICH)
- Maîtrise des BPF/GMP
- Solides compétences en analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP)
- Expérience en projets de création ou modification d'installations stériles appréciée
- Anglais professionnel (écrit et oral)

Société experte dans le domaine pharmaceutique, AHEALTH est une société à taille humaine, proche de ses collaborateurs et clients. Nous disposons d'un centre d'expertise sur l'intelligence artificielle touchant l'entièreté des métiers pharmaceutiques avec un accompagnement en gestion des risques & compliance IA pharmaceutique.