Ingénieur Qualification - Validation - Dispositifs Médicaux H/F HELIOS

Intégré(e) à une équipe projet, vous intervenez sur des activités de qualification et de validation d'équipements, de procédés et d'installations dans un environnement dispositifs médicaux. Vous êtes garant(e) du respect des exigences réglementaires et des standards qualité en vigueur.

À ce titre, vos missions principales sont les suivantes :

• La définition et la planification des stratégies de qualification et de validation de procédés spéciaux (soudure, collage, usinage, etc.)
• La participation aux analyses de risques (AMDEC, analyse fonctionnelle) et à la définition des exigences utilisateurs (URS)
• Les échanges techniques avec les fournisseurs d'équipements et la revue de la documentation associée
• La planification et le suivi des activités de commissioning, FAT (Factory Acceptance Test) et SAT (Site Acceptance Test)
• La rédaction des protocoles de qualification (QI, QO, QP) et de validation (process, nettoyage, méthodes...)
• La coordination et/ou la réalisation des tests de qualification et validation sur site
• La rédaction des rapports de qualification/validation
• Le contrôle de la conformité des procédés aux exigences réglementaires (ISO 13485, MDR 2017/745, etc.)
• La participation aux audits internes et externes
• La contribution à l'amélioration continue des processus de validation et des pratiques qualité