Responsable Affaires Réglementaires Europe H/F Virbac

La direction des Affaires Réglementaires recherche pour son pôle Nouveaux Enregistrements un(e) Responsable Affaires Réglementaires Europe (H/F) en CDI, basé à Carros (06).



Vos missions ?

Rattaché(e) au Directeur Affaires Réglementaires Nouveaux enregistrements, vous garantissez la meilleure stratégie réglementaire pour obtenir les autorisations de mise sur le marché (AMM) des nouveaux produits en Europe issus de l'innovation.



Vos principales missions s'articulent autour des axes suivants :

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Vous définissez les options réglementaires les mieux adaptées à chaque projet en collaboration avec les membres de l'équipe réglementaire et en liaison avec les départements de la R&D, Innovation, AQ et Marketing.
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Dans le cadre de projets d'enregistrement, en collaboration avec la R&D et l'expert EU, vous contribuez à l'organisation et à la rédaction des documents nécessaires aux réunions de pré-soumission ou de consultation. Vous défendez la stratégie d'enregistrement définie au préalable lors de ces réunions.
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Vous élaborez et suivez le planning des actions réglementaires
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Vous coordonnez la préparation des dossiers : vous justifiez d'une expérience dans le publishing de dossiers, la soumission via les portails des autorités et l'utilisation de formulaires électroniques européens.
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Vous conduisez les procédures d'enregistrement en vous assurant du respect des délais prévus et ce, jusqu'à l'octroi des notifications nationales.
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Vous coordonnez la vérification des textes réglementaires des articles de conditionnement.
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Vous assurez des activités de cycle de vie des AMMs, post obtention AMM Europe
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Vous organisez une veille réglementaire solide pour identifier et suivre les évolutions de l'environnement réglementaire et alerter la direction sur les risques et opportunités éventuels.
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Vous participez aux groupes de travail des fédérations de l'Industrie.