Expert Qualification Validation Forme Sèche H/F Gi Group Consulting

Dans le cadre des activités de Qualification « projets » et « réglementaires » du site Technologie de notre client, nous recherchons un(e) Expert Qualification Validation (forme sèche) H/F pour une mission en prestation auprès d'un laboratoire pharmaceutique français reconnu pour son engagement dans la recherche et le développement de traitements innovants.

Le poste, à pourvoir début avril, consiste à renforcer les équipes en place afin de piloter les étapes de qualification initiale et périodique des équipements de production de forme sèche (QI, QO, QP).

Missions

Les activités principales seront sur la dominante « Forme Sèche »

* Définir la stratégie de Qualification ou Validation (initiale et périodique)
* Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation
* Assurer la rédaction du dossier de validation (Plan de Validation, Rationnels, Protocoles, Rapports)
* Vérifier/Challenger/Commenter les documents fournisseurs
* Assurer la planification et la coordination des activités de qualification/validation en relation avec les autres départements du site (experts métier, sous-traitant, Production, chefs de projet, laboratoire)
* Respecter les plannings prévisionnels établis
* Organiser et superviser les tests de Validation, garantir leur mise en oeuvre selon des objectifs précis, une méthodologie connue, des critères d'acceptation et des résultats attendus.
* Réaliser les activités de Qualification/Validation ou superviser les sous-traitants
* Renseigner les documents de Qualification/Validation
* Contrôler les résultats de validation et signaler les anomalies
* Evaluer l'impact des anomalies et proposer/engager les actions de mise en conformité
* Mettre à disposition les dossiers de validation en conformité avec les réglementations et procédures de validation.
* Assurer le reporting au chef de projet et au management
* Collecter l'ensemble des informations et/ou documents nécessaires à la rédaction des documents de validation
* Planifier et Organiser les analyses avec les laboratoires d'analyses
* Respecter les consignes H.S.E.