Rédacteur Cmc - Expert Soumissions Réglementaires H/F

Enovalife

Missions principales

• Préparer, relire et finaliser des documents réglementaires de haute qualité pour les soumissions en phase clinique avancée (Phase 3) ainsi que pour les dossiers d'enregistrement de médicaments (small molecules, oligonucléotides et produits biopharmaceutiques).
• Rédiger les sections CMC drug substance et drug product des dossiers réglementaires, incluant les Modules 2.3 et 3 du CTD, ainsi que les documents de briefing destinés aux autorités de santé lorsque nécessaire.
• Collaborer étroitement avec les équipes CMC (formulation, développement des procédés, analytique, manufacturing) afin de collecter et consolider les informations nécessaires aux soumissions réglementaires.
• Rédiger, mettre à jour et maintenir les templates réglementaires CMC, en intégrant les évolutions des guidelines et en assurant la conformité des dossiers en lien avec les équipes Regulatory Policy & Intelligence.
• Travailler en coordination avec les responsables des soumissions réglementaires.
• Gérer les workflows de soumissions CMC dans le système interne de gestion documentaire.
• Garantir l'exactitude, la cohérence et l'exhaustivité des données et narratifs dans l'ensemble des documents réglementaires.
• Piloter les délais et livrables sur plusieurs projets simultanément, en anticipant les risques et en communiquant proactivement sur les éventuels impacts planning.
• Apporter un support, un accompagnement et une formation aux membres de l'équipe lorsque nécessaire.

Profil recherché

• Expérience confirmée en CMC Regulatory Writing / Regulatory Affairs CMC (idéalement 10 ans).
• Maîtrise des soumissions eCTD et des exigences réglementaires associées.
• Solide compréhension des activités CMC liées au drug substance et au drug product.
• Capacité à travailler en transverse avec des équipes techniques et réglementaires.
• Excellentes compétences rédactionnelles, sens du détail et rigueur documentaire.
• Capacité à gérer plusieurs projets en parallèle dans un environnement exigeant.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un(e) Expert CMC (e) .