Responsable Qualite et Affaires Reglementaires H/F

Olythe

Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous interviendrez à différents niveaux et jouerez un rôle transversal. Vous serez garant.e de l'excellence produit et de la performance du système qualité de l'Entreprise.

Vous serez responsable de la mise en place et de l'application du système interne de management de la qualité notamment ISO 9001, ainsi que de la politique de sécurité, d'hygiène et d'éthique définie par l'Entreprise. Vous aurez autorité auprès de tous les Services pour effectuer les contrôles nécessaires.

Il s'agira notamment de,

- Elaborer, mettre en oeuvre et s'assurer de la bonne application des méthodes ainsi que des procédures internes de gestion de la qualité ;
- Superviser l'ensemble de la documentation du système qualité de l'Entreprise ;
- Définir et suivre les outils de gestion de la qualité ;
- Superviser le contrôle qualité et garantir la conformité des produits, process et livrables en étroite collaboration avec les Services R&D et de Production, en participant notamment à la gestion et au suivi des achats ;
- Rendre compte du fonctionnement du système qualité à la Direction ;
- Piloter les audits internes et externes (Clients, Fournisseurs, Certifications) ;
- Identifier et analyser les non-conformités et proposer des actions correctives voire préventives ;
- Promouvoir l'amélioration continue ;
- Assurer la veille normative régulière ;
- Coordonner la gestion des risques en interne ;
- Superviser la préservation de la santé et de la sécurité du personnel de l'Entreprise (DUERP, suivi des EPI, des formations SST, certifications et habilitations) ;
- Construire et animer la démarche RSE autour des valeurs de l'Entreprise ;
- Assurer la conformité réglementaire environnementale de l'Entreprise et élaborer des plans d'action associés.

Vous serez également responsable de la stratégie réglementaire en garantissant la certification, la bonne application et le respect des procédures pour le marquage CE (Normes IEC, Directive Européennes, dossier de conception ...) et de la norme NF.

Plus précisément, vous serez en charge de,

- Organiser la stratégie technico-réglementaire pour assurer la conformité des produits par rapport aux exigences dès les phases de développement, au cours de leur mise sur le marché et le long de leur cycle de vie ;
- Préparer les dossiers d'homologation et de marquage pour les produits de l'Entreprise ;
- Rédiger, assurer le dépôt et le suivi des dossiers auprès des Autorités Administratives compétentes, Organismes notifiés et Laboratoires d'Essais ;
- Assurez la mise en place de la veille réglementaire, légale et législative ainsi que la matériovigilance, au niveau national et international ;
- Organiser et superviser des audits qualité externes ;
- Assurer un reporting à la Direction de l'Entreprise.

De formation Bac +5 en Qualité et Réglementaire, vous disposez d'une première expérience sur un poste similaire, idéalement dans une activité de produits Grand Public ou d'analyse d'air expiré.

Vous maitrisez les référentiels ISO 9001, ISO14001, les directives REACH, RoHS, DEEE, la réglementation en matière de santé et sécurité au travail, et de la réglementation environnementale.

Vous disposez d'un excellent niveau d'anglais technique pour interagir dans les meetings, communiquer avec des partenaires et rédiger des documents.

Vous êtes impérativement rigoureux.se, organisé.e et curieux.se. Vous faites preuve d'autonomie, de sens de l'initiative et d'adaptabilité pour vous intégrer dans une équipe pluridisciplinaire à taille humaine.

Vous disposez également, d'une capacité d'analyse, d'un esprit de synthèse et d'une qualité rédactionnelle.

A la recherche d'un nouveau challenge, vous êtes désireux.se de vous investir dans notre Entreprise afin de vivre un projet innovant.

Olythe est une Entreprise Innovante créée en 2013 et située à Aix en Provence.

Olythe conçoit, fabrique et commercialise des systèmes d'analyse d'air, basés sur des technologies optiques innovantes.