Ingénieur Microbiologie H/F

Enovalife

Missions :

- Assurer le rôle d'expert / référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et nouvelles entités biologiques de produit stérile et non stérile pour les projets de la R&D
- Apporter une expertise microbiologique dans la conception, la qualification et la mise en service d'une unité de production injectable (BIO-S), en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur (Annexe 1, GMP, ICH).
- Contribuer à la stratégie globale de maîtrise de la contamination du bâtiment, des procédés et des équipements.
- Réaliser et/ou piloter des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP...) afin de :

- Définir la stratégie de monitoring environnemental des zones classées,
- Définir le monitoring environnemental et particulaire des isolateurs de production, PSM, hottes de pesée,
- Identifier les points critiques du procédé et de l'environnement.
- Définir les seuils d'alerte et d'action, fréquences de prélèvement et plans de requalification associés.
- Élaborer ou contribuer à la rédaction des documents cadres (analyses de risque, stratégies de contrôle, procédures).
- Contribuer et suivi de la surveillance de contrôle microbiologique des utilités critiques (boucles d'eaux, gaz)
- Pilotage des activités microbiologiques et sous-traitance :

- Planifier et/ou superviser les activités nécessaires à la mise en oeuvre de la sous-traitance microbiologique :
- Suivi de la gestuelle de prélèvement, des écarts identifiés et de la mise en place des actions
- Suivi et interprétations des analyses,
- Vérifier la tendance des résultats
- Piloter le développement en sous-traitance des méthodes microbiologiques et endotoxines des produits R&D issue de formes stériles et non stériles
- Contrôler la bonne application et le suivi des procédures dans le respect des règles HSE
- Gérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les sous-traitants et les différents interlocuteurs internes (AQ, Assurance de la stérilité...)
- Participation aux audits et inspections, réalisation des actions liées aux CAPA
- En collaboration avec l'assurance de la stérilité :

- Etablir les spécifications microbiologiques, particulaires, pyrogènes des MP, AC et IPC, PF...
- Définir les spécifications du monitoring environnemental
- Définir les points critiques à auditer pour les audits fournisseurs/sous-traitant

Profil recherché :

- Bac +5 minimum impératif en microbiologie
- Expérience confirmée en environnement stérile / injectable en industrie pharmaceutique ou biotechnologique
- Expérience confirmée en production aseptique et/ou isolateurs
- Bonne connaissance de l'Annexe 1 GMP et des exigences associées
- Maîtrise des analyses de risques (ICH Q9, FMEA, HACCP)
- Expérience en projets de création ou modification d'installations stériles
- Maîtrise de l'anglais écrit et oral
- Excellentes capacités de communication, de synthèse et de rédaction
- Orientation résultats et capacité de prise de décision

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un(e) Ingénieur Microbiologie (e) .