Les missions du poste

Dans le cadre du renforcement de nos équipes, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Qualification/Validation afin d'accompagner des projets stratégiques en production pharmaceutique.

Missions principales :

Qualification & Validation

- Qualification d'équipements de production (nouvel atelier et équipements associés).
- Qualification d'une nouvelle cuve de formulation au sein d'un atelier existant.
- Validation des procédés de nettoyage (accessoires, tubulures, équipements).
- Validation des procédés de stérilisation.
- Validation d'un nouveau packaging primaire dans le cadre d'une modification matière première.

Support production

- Accompagner les opérations de production sur les aspects validation.
- Participer aux analyses de risques et à l'évaluation d'impact.
- Assurer la gestion des non-conformités et déviations liées aux activités de validation.

Documentation & conformité

- Rédiger les protocoles de qualification et de validation.
- Exécuter les tests (QI/QO/QP, validation nettoyage, stérilisation).
- Rédiger les rapports associés.
- Garantir la conformité aux exigences réglementaires et qualité en vigueur.

Le profil recherché

Formation

- Bac +5 en mécanique, microbiologie, qualité ou domaine équivalent.

Expérience

- 5 ans d'expérience minimum en validation/qualification en environnement pharmaceutique ou industrie réglementée.

Compétences techniques

- Validation de nettoyage.
- Validation de stérilisation.
- Qualification d'équipements (QI/QO/QP).
- Rédaction documentaire réglementaire.
- Gestion des non-conformités.

Compétences comportementales

- Organisation et rigueur.
- Autonomie et dynamisme.
- Bonne communication et esprit d'équipe.
- Capacité à travailler en environnement projet.

Langues

- Anglais niveau B2 minimum.

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