Cmc Regulatory Affairs Specialist H/F

Asteria Ing Sas

Dans le cadre d'un projet stratégique à fort enjeu réglementaire, nous recherchons un(e) Consultant(e) expérimenté(e) en CMC Regulatory Writing pour intervenir spécifiquement sur la section 3.2.S - Substance Active (API) des dossiers AMM.

Votre mission

Intégré(e) aux équipes CMC, Qualité et Développement, vous interviendrez sur :

- La rédaction et la mise à jour du Module 3 - 3.2.S (Drug Substance)
- La structuration et justification des données qualité API
- L'analyse des données de synthèse, impuretés, spécifications et stabilité
- La conformité des dossiers aux exigences ICH / EMA / FDA
- Le support aux soumissions réglementaires et variations

Profil recherché

- 5 ans d'expérience minimum en CMC Regulatory Writing
- Expertise confirmée sur le Module 3 - 3.2.S (API)
- Maîtrise des guidelines ICH (Q3A, Q3B, Q6A, Q7)
- Expérience ASMF / DMF appréciée
- Capacité à travailler en autonomie dans un environnement technique exigeant

Formation : Pharmacien industriel, Ingénieur chimie / procédés ou équivalent.

ASTERIA ING SAS est un cabinet de conseil et d'ingénierie indépendant, spécialisé dans l'accompagnement de projets à forte valeur ajoutée en France, en Europe et sur le continent africain.

Nous intervenons auprès de grands groupes industriels, acteurs pharmaceutiques, opérateurs de services publics et institutions, sur des projets à forts enjeux techniques, réglementaires et organisationnels.

ASTERIA se positionne comme un partenaire de confiance dans la conduite de transformations complexes, en apportant :

- une expertise métier pointue,
- une capacité d'intervention rapide,
- et une forte exigence en matière de qualité, de conformité et de performance.

Notre modèle repose sur la mobilisation d'experts seniors, sélectionnés au sein d'un réseau international de plus de 15 000 consultants et partenaires qualifiés, capables d'intervenir sur des missions critiques nécessitant autonomie, rigueur et responsabilité.

Notre vocation :
sécuriser les projets stratégiques de nos clients en combinant excellence opérationnelle, intelligence métier et respect des standards internationaux