Les missions du poste

- Rédaction des documents Q&V : URS, plans de validation, analyses de risques, protocoles FAT/SAT/QI/QO/QP.
- Exécution et supervision des tests FAT, SAT, QI, QO et QP.
- Suivi des déviations, CAPA et change control.
- Validation de procédés : définition des CPP/CQA, analyses de risques, suivi des lots de validation.
- Participation aux projets : planification, coordination des parties prenantes, reporting.
- Garantir la conformité aux GMP, Annexes 11 & 15, ICH Q9/Q10, GAMP5.

Le profil recherché

- Qualification d'équipements : réacteurs, filtres, autoclaves, HVAC, lignes de remplissage, CIP/SIP, utilités.
- Connaissance des systèmes informatisés (CSV) appréciée.
- Maîtrise des outils documentaires (ENNOV, MasterControl, Trackwise).
- Analyse de risques : AMDEC, HAZOP.