Responsable Senior des Affaires Réglementaires et Cmc H/F

Carbogen Amcis Sas

Dans le cadre de notre stratégie de croissance RAC (Affaires Réglementaires et CMC), nous proposons un nouveau défi en tant que Responsable Senior des affaires réglementaires sur notre site Drug Product à Saint-Beauzire.

Vous superviserez le responsable des affaires réglementaires du site.

Vous rapporterez au Directeur global des affaires réglementaires et CMC du groupe Carbogen Amcis.

Vos missions :

- Apporter votre expertise pratique en affaires réglementaires et CMC pour les produits pharmaceutiques (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules). Avec votre équipe, vous serez le référent en matière de réglementation CMC en interne et pour les projets liés aux clients externes,

- Assurer la mise en oeuvre des stratégies en matière de réglementation CMC lors du processus du développement clinique des produits jusqu'à sa commercialisation : depuis les phases précliniques jusqu'aux phases cliniques et au lancement, en interne et en relation avec les clients,

- Contribuer à la mise en place de normes internes en matière de conformité réglementaire des produits réglementés (en tenant compte de la réglementation applicable, des directives et des exigences des clients),

- Conduire des études d'analyse des écarts / manquements en CMC pour développer les produits lors des différentes phases cliniques ou lors d'une commercialisation (portefeuille de produits chimiques et ADCs/Biomolécules) et proposer des actions en étroite collaboration avec les équipes internes,

- Assurer une revue réglementaire CMC des documents sources des différents produits en support à leur enregistrement / soumission,

- Rédiger, mettre à jour la documentation d'enregistrement (module de qualité CMC clinique et commerciale pour les produits pharmaceutiques) conformément aux exigences des autorités et des clients, ainsi qu'aux directives internationales et en assurer le suivi lors de questions des autorités de santé,

- Fournir un soutien lors de la soumission des documents post-autorisation

- Réaliser une évaluation réglementaire en termes de gestion du changement (évaluation et classification des changements et des écarts actuels par rapport aux dossiers d'enregistrement et conformité aux exigences des autorités et des clients),

- Former et sensibiliser les équipes en interne aux nouvelles directives et exigences réglementaires sur le site de Saint-Beauzire,

- Apporter votre soutien aux projets internes en matière d'affaires réglementaires CMC (substances actives médicamenteuses et produits finis), en particulier pour renforcer la collaboration entre les unités commerciales Drug Substance et Drug Product (déplacements professionnels réguliers et réunions de collaboration prévus au siège social).

- Issu/e d'une formation diplômante niveau master/ingénieur ou doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie ou discipline scientifique équivalente, vous avez au moins 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/environnement GMP en affaires réglementaires CMC (produits finis soumis principalement sur les marchés européen et américain) combinées à des fonctions CMC (R&D, opérations, analyse) antérieures,

- Vous avez de très bonne connaissance des affaires réglementaires et du développement de médicaments CMC pour les produits pharmaceutiques (par exemple, remplissage et finition stériles, formulation, stabilité à l'utilisation, développement CMC traditionnel versus accéléré) - vous justifiez d'une expertise en rédaction des dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA/BLA - une expérience dans les affaires réglementaires CMC relatives aux substances actives médicamenteuses (molécules chimiques et/ou biologiques ) est un atout supplémentaire,

- Vous maitrisez les réglementations cGMP/BPF, des directives ICH, de la Ph.Eur/USP et d'Eudralex (en particulier les volumes 4 et 10),

- La connaissance du logiciel de soumission eCTD (Docubridge) est un plus,

- Vous serez un atout si vous avez une expérience préalable en management d'équipes et en gestion de projets en sous-traitance pour des clients externes,

- Vous êtes une personne avec un fort esprit d'équipe, orienté/e vers le service avec une importante flexibilité et avec un forte capacité d'analyse pour résoudre les problèmes,

- Très bon communicant, vous serez l'interlocuteur entre clients internes et externes, la maitrise de l'anglais est indispensable,

- Les déplacements professionnels réguliers au siège social, à Bubendorf, en Suisse ne seront pas une contrainte pour vous.

Ce que nous vous offrons :

· CDI statut cadre, forfait jours avec 9 à 11 RTT/an.

· Rémunération compétitive : A partir de 59K€ brut/an selon expérience.

· Carte titres-restaurant : prise en charge employeur à 60%.

· Télétravail ponctuel autorisé.

Avantages :

· CSE, Carte CEZAM, tarifs préférentiels, participation aux activités sportives.

· Soutien à vos actions citoyennes grâce au comité de sponsoring des projets associatifs des collaborateurs.

· Parcours d'intégration dès l'arrivée, développement de carrière.

· Environnement international.

· Cadre de travail privilégié : locaux récents, site à taille humaine.

CARBOGEN AMCIS, groupe international de référence, accompagne les leaders de la pharmacie et de la biotechnologie dans le développement, l'industrialisation et la production de médicaments innovants. Notre mission ? Innover chaque jour pour accompagner nos clients dans le développement de traitements qui sauvent des vies.

À Saint-Beauzire (63), notre site à taille humaine conjugue l'excellence technologique d'un grand groupe et l'agilité d'une structure familiale. Ici, nos 130 collaborateurs relèvent ensemble les défis d'un environnement stimulant, engagé en faveur de l'innovation, du bien-être au travail et du respect de l'environnement. Travailler chez CARBOGEN AMCIS, c'est donner du sens à votre quotidien professionnel.