Biologiste - Responsable du Laboratoire de Contrôle de la Qualité H/F EFS Etablissement Français du Sang

L'EFS IDF, établissement régional de l'EFS dispose d'un laboratoire d'IHR-Délivrance unique, accrédité COFRAC ISO 15189, organisé sur 23 laboratoires d'immunohématologies (IH)/unités de distribution-délivrance (DD) des produits sanguins labiles (PSL).

L'immunohématologie (IH)

L'EFS réalise des examens indispensables dans un contexte transfusionnel et/ou de greffe, dans le cadre du suivi des femmes enceintes ou des explorations d'anémie hémolytique : examens des plus classiques aux plus complexes d'IH sérologiques (phénotypes, recherche et identification d'anticorps irréguliers...) ; d'IH en biologie moléculaire (génotypage des systèmes de groupes sanguins les plus immunogènes).

Nous recherchons pour la plateforme de Préparation des produits de thérapie cellulaire et de production des Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) de l'EFS Ile-de-France un (e) responsable du laboratoire de Contrôle de la Qualité.

L'activité comprend :

- Une activité de thérapie cellulaire incluant un secteur de préparation et un laboratoire de contrôle qualité. Nous préparons et qualifions 800 greffons hématopoïétiques autologues/allogéniques par an. Le laboratoire de contrôle Qualité fait également partie du laboratoire de biologie médicale de l'EFS Ile de France pour l'examen de numération des cellules CD34+/45+ du sang périphérique accrédité selon la norme 15189 (200 examens par an). L'activité de thérapie cellulaire est centrale en connexion avec 5 services d'aphérèse thérapeutique d'une part et 8 partenaires cliniques différents en île de France et en province, d'autre part.

- Une activité de bioproduction de MTI expérimentaux avec des partenaires publics (APHP, CHU de Tours, CHU de Rennes) et privés français et européens.

Missions :
- Hospitalières :

Management direct d'une équipe de 3 techniciens au laboratoire de CQ et des stagiaires ou internes.
Validation biologique des analyses de numération CD34+ du sang périphérique et validation des CQ libératoires des greffons de thérapie cellulaire
Suivi des analyses de routine et validation des méthodes en lien avec l'équipe technique
Contrôles analytiques des matières premières biologiques, articles de conditionnement, MTIexpérimentaux :
Assurer la surveillance microbiologique et particulaire des zones de fabrication de thérapie cellulaire et MTI.
Participation aux comités de greffe
Participation aux réseaux métiers de l'EFS
Veille scientifique, participation à la rédaction des dossiers d'accréditation et autorisation réglementaire
Management de la qualité de son secteur: audit, analyse de risque, auto-inspection, gestion des CAPA, revue qualité produit
Participation à la permanence des activités (astreinte environ 1 samedi toutes les 6 à 7 semaines)

- Innovation

Participation au déploiement des contrôles analytiques des MTI en lien avec le développement des procédés.
Participation aux projets de recherche de l'Unité
Participation à la rédaction des essais cliniques

Poste à pourvoir dès que possible