Les missions du poste

Rattaché(e) à la fonction Qualité, vous êtes garant(e) de la stratégie et de la conformité des activités de validation et de qualification du site.

À ce titre, vous :

- Définissez et déployez la politique de validation couvrant les équipements, procédés, systèmes informatisés, activités de nettoyage et méthodes analytiques.
- Établissez les référentiels méthodologiques et mettez à disposition les outils nécessaires au pilotage des validations.
- Rédigez, mettez à jour et approuvez les Plans Directeurs de Validation (PDV).
- Structurez les indicateurs de performance et assurez le suivi de l'activité validation.
- Contribuez aux audits internes, clients et inspections des autorités de santé.
- Supervisez le traitement des écarts issus des activités de qualification et validation (déviations, CAPA, OOS, réclamations...).
- Apportez votre expertise dans les analyses de risques et les processus de Change Control.
- Assurez une veille réglementaire et normative, réalisez les analyses d'écarts et pilotez les plans d'actions associés.

Le profil recherché

Formation Pharmacien ou Ingénieur.

- 5 à 10 ans d'expérience minimum en validation dans l'industrie du dispositif médical et/ou pharmaceutique (plusieurs années d'expériences en QV DM)
- Bonne maîtrise de l'anglais
- Solides connaissances des référentiels qualité : ISO 9001, ISO 13485, FDA, BPF...
- Pragmatique, pédagogue, adaptable, vous possédez d'excellentes capacités d'analyse, de synthèse et de prise de décision.

Infos complémentaires

Rémunération en fonction de l'expérience.

Les étapes de recrutement

Les étapes de recrutement peuvent varier selon l'offre à laquelle vous postulez.

Vous serez contacté par notre service RH, pour un premier échange téléphonique.
Votre profil correspond, nous programmons ensemble un entretien présentiel ou Visio.
Entretien en présence du manager concerné par votre projet professionnel et les enjeux.
Prise de décision commune de votre profil ainsi que de vos attentes.
Vous devenez un Sttratenien