Chargé·e Affaires Réglementaires Cmc H/F AGATE IT

Vous contribuez directement à la qualité et à la conformité des dossiers pharmaceutiques soumis aux autorités de santé.

Chez AGATE, vous intervenez au coeur des activités CMC, en lien avec les équipes internes Qualité et Développement. Vous structurez et formalisez les données relatives à la substance active, garantissant leur cohérence et leur conformité réglementaire.

Votre quotidien s'articule autour d'échanges techniques avec les experts CMC et les rédacteurs réglementaires. Vous gérez plusieurs projets simultanément, tout en maintenant un haut niveau de rigueur documentaire. Les outils de gestion documentaire et les référentiels ICH, EMA et FDA font partie de votre environnement de travail.

Vos principales responsabilités couvrent les activités suivantes :

- Rédiger et actualiser la documentation CMC liée à la substance active (API)
- Préparer les sections pertinentes du Module 3 (3.2.S) pour les dossiers d'AMM
- Vérifier la cohérence des informations techniques entre les différents modules du dossier
- Assurer la conformité des données qualité selon les exigences ICH, EMA et FDA
- Collaborer étroitement avec les équipes internes Qualité, Développement et Affaires Réglementaires
- Participer aux échanges techniques lors des inspections ou demandes d'autorités
- Contribuer à l'amélioration continue des processus de rédaction et de revue documentaire

Ce poste s'adresse à un professionnel expérimenté souhaitant intervenir sur des projets à forte exigence technique, dans un cadre collaboratif et précis.