Ingénieur·e Validation des Systèmes Informatisés Csv H/F

MADE

Le poste s'inscrit dans un environnement industriel fortement réglementé, au coeur des enjeux de digitalisation et de conformité des systèmes informatisés.

Dans un contexte de transformation digitale et d'exigence accrue autour de la data integrity, vous intervenez afin de garantir la conformité et la robustesse des systèmes supports aux activités industrielles et qualité.

Votre rôle :

Vous intervenez en tant qu'expert·e CSV pour accompagner les projets liés aux systèmes informatisés et assurer leur conformité réglementaire tout au long de leur cycle de vie.

Vous êtes un acteur clé à l'interface entre les équipes qualité, IT et métiers.

Votre quotidien :

· définir la stratégie de validation des systèmes informatisés,
· réaliser les analyses de risques et évaluations d'impact,
· rédiger et piloter les livrables CSV (URS, FS, DS, protocoles, rapports),
· accompagner les projets d'implémentation ou d'évolution des systèmes,
· garantir la conformité GAMP5 et les principes de data integrity,
· participer aux change controls, déviations et CAPA liés aux systèmes,
· assurer le maintien en état validé des applications,
· accompagner les équipes dans la compréhension des exigences réglementaires digitales.

Ingénieur·e ou Pharmacien·ne de formation, vous disposez d'une expérience significative en validation des systèmes informatisés dans un environnement industriel réglementé.

Vous maîtrisez les référentiels GAMP5, les principes de data integrity et le cycle de vie des systèmes informatisés.

Vous êtes reconnu·e pour votre rigueur, votre capacité d'analyse et votre aisance à évoluer dans des environnements transverses mêlant qualité, IT et opérations.

Un anglais professionnel est apprécié.

Chez made., nous avons construit un modèle qui permet aux consultants de s'investir dans des
projets exigeants, sans renoncer ni à leur équilibre, ni à leur trajectoire professionnelle.
Nous pensons le conseil en ingénierie comme un véritable métier, exercé au coeur des projets de
nos clients.
Nous accompagnons les industriels de la santé dans leurs projets qualité les plus exposés, dans
des environnements réglementés exigeants : pharmaceutique, biotech, dispositifs médicaux.
Mais surtout, nous avons fait le choix de décloisonner et de déverrouiller les parcours, en
remettant l'humain au coeur du conseil.
Ici, vous intervenez sur des projets qui comptent, dans un cadre social engagé, avec une
trajectoire pensée dans la durée.