Case Processing Lead H/F

Enovalife

Vos missions:

-Supervision de la gestion des cas de pharmacovigilance de deux plateformes, y compris l'examen des indicateurs clés de performance et / présentation au chef de la sécurité, à l'UE et aux QPVP adjoints ainsi qu'aux équipes PV QA

-Réponse aux e-mails des plateformes et des équipes PV locales concernant la gestion des cas et les requêtes associées

-Fournir un soutien opérationnel pratique en participant activement à l'exécution de la charge de travail, à la résolution des problèmes en temps réel et à l'examen de la qualité, tout en offrant des conseils quotidiens et une supervision opérationnelle à l'équipe de traitement des cas.

-Surveiller les délais de traitement des cas pour les activités définies par contrat/portée du travail, en identifiant les raisons des retards dans le signalement/la transmission des cas

-Participation à des réunions hebdomadaires ou ponctuelles avec les fournisseurs de traitement des dossiers pour discuter des éléments opérationnels et signaler les problèmes à la haute direction, le cas échéant

-Suivi de la réconciliation des cas de pharmacovigilance avec les partenaires commerciaux (selon SDEA/PVA) et des cas avec la base de données clinique externalisée aux plateformes

-Examen des CAPA pour les activités liées au traitement des cas

-Collaborer avec l'équipe des outils PV pour s'assurer que les mises à jour de l'intelligence réglementaire sont prises en compte dans la configuration de la base de données de sécurité

Votre profil:

-Bachelor degree, pharmacien ou médecin de formation

-7 ans d'expérience en pharmacovigilance avec une expertise approfondie dans le traitement des cas à l'échelle mondiale

-Connaissance pratique des réglementations PV internationales (EMA, FDA, MHRA, PMDA, Santé Canada, etc.) et des directives pertinentes (ICH E2B, MedDRA, GVP, CIOMS)

-Expérience avec Argus Safety ou des plateformes de base de données de sécurité similaires

-Excellentes compétences en codage MedDRA, rédaction narrative et qualité des données

-Expérience de la surveillance quotidienne de la gestion des cas de vigilance avant et après la mise sur le marché en collaboration avec l'équipe de gestion de cas et le fournisseur de services pour assurer la conformité aux exigences réglementaires, aux accords d'échange de données de sécurité et aux procédures en place.

Enovalife (ex- Business & Decision Life Sciences) c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans ce cadre là, nous recherchons pour l'un de nos clients un(e) Case processing lead H/F.