Expert Qualification - Validation Sénior H/F Gi Group Consulting

Nous recrutons à Gidy, un Expert Qualification / Validation - Production Pharmaceutique H/F pour une mission en prestation au sein d'un prestigieux groupe pharmaceutique à partir de Mars 2026. Notre client est un laboratoire pharmaceutique international qui s'engage pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients, en collaboration avec les professionnels de santé. Sa croissance repose sur une recherche constante d'innovation dans de multiples aires thérapeutiques.

Vous serez garant de la conformité et de la performance des activités de qualification et validation liées au périmètre BIOS.

Missions

* Support fonctionnel auprès du service Qualification / Validation sur l'ensemble des activités du projet BIOS
* Garant de la conformité des procédés par le déploiement des activités de qualification/validation
* Participation à la définition, planification et coordination des activités de qualification des équipements et systèmes, ainsi que de validation des procédés
* Pilotage des activités de validation sur la base des analyses de risques et évaluations de criticité
* Mise en oeuvre et justification des stratégies de qualification / validation auprès des interlocuteurs Qualité
* Rédaction, revue et vérification des documents Q/V (stratégies, protocoles, rapports)
* Supervision et accompagnement des experts et référents Q/V dans la définition des stratégies de validation des procédés
* Leadership lors des investigations et évaluation des impacts des incidents sur la qualification
* Coordination des analyses de risque et des démarches Q/V associées aux procédés du périmètre BIOS
* Contribution aux choix stratégiques du service et proposition d'améliorations des pratiques existantes
* Appui fonctionnel au responsable Qualification / Validation sur les aspects stratégiques du projet
* Développement de l'expertise qualification/validation pour les référents du service
* Suivi de la performance (indicateurs, gouvernance) et interface avec les secteurs partenaires

Attendu de missions déjà réalisés pour cadrer le besoin opérationnel :

* Mise en place d'un service de Qualification/Validation dans un site injectable (principalement flacons et lyophilisation)
* Avoir déployer les activités de Qualification de Performance et de Validation (procédé, nettoyage) pour une nouvelle unité de production pharmaceutique injectable