Clinical Scientist H/F

Enovalife

Au sein du département Développement Clinique, vous supportez et représentez le Study Medical Manager dans l'ensemble des activités médicales liées aux études cliniques, de la mise en place à la clôture, dans le domaine de l'Immunologie et de l'Inflammation.

Vous intervenez comme référent médical transverse en collaboration étroite avec les équipes opérations cliniques, pharmacovigilance et biostatistiques.

Vos responsabilités principales :

Support scientifique et réglementaire

- Contribution à la rédaction des documents d'essais cliniques : synopsis, protocole, formulaires de consentement éclairé (ICF), amendements, plans de validation des données médicales.
- Rédaction des réponses aux questions médicales des Autorités de Santé (HAs), Comités d'Éthique (ECs), investigateurs et équipes études (globales et locales).
- Préparation et participation aux réunions investigateurs, comités d'étude et réunions transverses.

Gestion médicale des études

- Support à la mise en place et au pilotage des comités d'étude (identification des membres, élaboration des chartes, organisation des réunions, comptes rendus).
- Revue médicale des profils patients, validation des narratives.
- Contribution à la revue des données, à la surveillance statistique et à la validation médicale.
- Collaboration étroite avec Trial Operations, Pharmacovigilance et Biostatistiques pour la définition des listings et rapports de revue des données.

Documentation & reporting

- Revue des documents liés à l'étude : plan de gestion des risques, CRF, instructions de remplissage, plan de monitoring centralisé, liste des déviations.
- Contribution à la revue des rapports intermédiaires et finaux d'études (CSR), tables statistiques et publications scientifiques.
- Gestion et maintien des documents médicaux et scientifiques dans le TMF.
- Rédaction de guidelines pour les revues médicales (notamment en contexte d'externalisation).
- Préparation des éléments et réponses lors d'audits et inspections.

- PhD/Pharmacien avec expérience en développement clinique
- Expérience significative en gestion médicale d'essais cliniques, idéalement en Immunologie / Inflammation
- Bonne connaissance des exigences réglementaires internationales (ICH-GCP)
- Expérience en revue de données cliniques et rédaction de documents scientifiques
- Capacité à travailler en environnement matriciel international
- Anglais professionnel indispensable

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !