Inspecteur Produits Biologiques - Substances d'Origines Humaines H/F

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalitéduposte

L'inspecteur vérifie en toute intégrité, par l'inspection sur site des établissements sous la compétence du pôle, l'application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux référentiels, notamment les Bonnes Pratiques des Tissus et Cellules, les Bonnes Pratiques de Préparation, la Pharmacopée européenne, le Code de la santé publique, en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux national, européen et international.

Activitésprincipales

L'inspecteur réalise à la demande du directeur général, des missions d'inspection sur le territoire national ou à l'étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment:

-laplanificationetlapréparationdel'inspectionenlienaveclesautresstructuresdel'Agenceconcernées,

-l'inspectionsursitecomprenantéventuellementdesopérationsdeprélèvementd'échantillons,desaisie,deconsignation,etc.

-larédactionetlasignaturedurapportd'inspectiondanslecadredelaprocédurecontradictoiredanslesdélaisimpartisavecunavissurlaconformitédesopérations,

- l'étude, avec sa hiérarchie, des suites à donner et la participation à l'élaboration, le cas échéant, de la décision administrative en appréciant les risques au regard des bénéfices induits par les activités inspectées,

-l'élaborationdesynthèsessurlesinspectionsréaliséesdansunethématiquedonnée,

- l'émission d'avis techniques des dossiers d'instruction relatif à des demandes d'ouverture ou de modification des établissements.

Activitéssecondaires

L'inspecteurpeutréaliserégalementlesmissionssuivantes:

Exécutiondemissionsd'expertisepourlecomptedel'Agence,d'institutionsnationalesetinternationales,notammenteuropéennes,
Participationàlamiseenplaceetàl'évolutiondusystèmeréférentiel,desoutilsetdesdocumentsconcernantsondomainedecompétence,
Réponsesauxdemandestechniquesliéesàsondomainedecompétence,
Représentationdel'Agenceauxréunionsnationalesouinternationales,danssondomainedecompétence,
Participationdanssondomainedecompétence,àl'informationetàlaformationdesprofessionnelslorsderéunions,congrèsouséminaires.
Cette description prend en compte les principales responsabilités et n'est pas limitative.