Evaluateur Coordinateur Scientifique et Réglementaire Ecsr - Autorisation des Essais Cliniques Méd H/F

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalitéduposte:

Danslecadredel'applicationdurèglementeuropéen536/2014,lesdemandesd'autorisationd'essaiscliniquesdemédicamentsauprèsdel'ANSMdoiventêtredéposéesparlespromoteurssurlaplateformeeuropéenneCTIS.

La finalité du poste est d'organiser et piloter l'évaluation de ces demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis.

Activités principales :

Pourl'ensembledesdossiersdontilalacharge:

-Coordinationetsuividel'instructiondesdemandesd'autorisationenveillantaurespectdesdélaisderéponseimpartis

-Evaluationdelarecevabilitétechnico-réglementairedesdemandes

-Analysederisque

-Evaluationréglementaireetscientifiquedepremierniveau

-Déterminationdesévaluationsspécialiséesrequises(qualitépharmaceutique,sécuritévirale,préclinique,clinique)enprenantencomptelescaractéristiquesduprotocoledel'essaicliniqueetdu(oudes)médicament(s)expérimental(aux)

-Coordinationdel'évaluationdesnotificationsdesécuritéenlienavecl'autorisation

- Utilisation de la plateforme européenne CTIS des essais cliniques

Activités secondaires :

Participation dans le cadre de l'instruction des dossiers, aux réunions internes et aux échanges européens pour les dossiers multinationaux.