Les missions du poste

AGATE LIFE SCIENCES est une jeune société spécialisée dans l'industrie bio-pharmaceutique, des dispositifs médicaux et la cosmétique, regroupant une communauté d'experts passionnés par les innovations.

Nous accompagnons nos clients grands comptes autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelles. Nos collaborateurs et nos experts interviennent dans les domaines des opérations cliniques, de la biométrie et de la data science, de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires et de l'assurance qualité.

Nous mettons l'humain et le bien-être de nos collaborateurs au centre de nos préoccupations. Ambiance dynamique assurée.

Dans le cadre de nos croissance nous recrutons un Spécialiste Post-Market Surveillance afin de garantir la sécurité des dispositifs médicaux et la conformité réglementaire internationale.

Vous intervenez notamment sur :

- La définition et déploiement de la stratégie de Post-Market Surveillance conformément aux exigences MDR, FDA, MDSAP et référentiels applicables
- La collecte, revue et analyse des données post-commercialisation, incluant :

- Réclamations clients

- Notifications aux autorités compétentes

- Événements indésirables

- Données cliniques et retours terrain

- L'analyse de tendances et détection proactive des signaux de sécurité
- La réalisation d'analyses de risques basées PMS, avec mise à jour des dossiers de gestion des risques (RMF) et de la documentation associée
- La conduite des Health Hazard Evaluations (HHE) et Health Risk Assessments (HRA)
- La rédaction des livrables réglementaires PMS, notamment PSUR, rapports périodiques et analyses de sécurité
- La proposition, pilotage et suivi des actions correctives et préventives (CAPA)
- La collaboration transverse avec les équipes R&D, Qualité et Affaires Réglementaires afin de :

- Comprendre les fonctionnalités produits

- Identifier les modes de défaillance et scénarios de risques

- La veille réglementaire continue et intégration des bonnes pratiques sectorielles
- Le développement et amélioration continue des processus PMS, procédures et instructions de travail

Le profil recherché

Profil :

- Bac +5 scientifique (Ingénieur biomédical, Pharmacien industriel, Master Dispositifs Médicaux / Affaires Réglementaires / Qualité).
- 3 à 5 ans minimum en environnement dispositifs médicaux, avec exposition directe aux activités PMS / vigilance.
- Environnement réglementaire maîtrisé : MDR (UE 2017/745), ISO 13485, ISO 14971, MDSAP, idéalement FDA 21 CFR 820.