Ingénieur Qualité Affaires Réglementaires H/F

NGEN

Vos missions :

- Assurer les tests de contrôle qualité, les spécifications et la stabilité du produit, ainsi que l'installation de fabrication et toutes ses utilités
- Collecter et consolider les données réglementaires auprès des équipes internes (AQ, CQ, Production)
- Rédiger les dossiers réglementaires sur 3 continents différents
- Répondre aux questions des autorités de santé et des clients
- Assurer le l'émission des dossiers réglementaires selon les exigences des différentes zones
- Rédiger les CCAF (Change Control Assessment Form) et contribuer aux stratégies réglementaires

Secteur d'activité de l'entreprise :

- Spécialisée dans la fabrication, le développement et la fourniture de principes actifs pharmaceutiques destinés à des marchés industriels de santé à l'échelle mondiale

Le profil recherché :

- Vous êtes issu d'une formation d'ingénieur en affaires réglementaires, qualité ou équivalent ?
- Vous disposez d'une expérience significative en réglementation CMC en industrie chimique ou pharmaceutique ?
- Vous disposez de connaissance en techniques d'analyse de type CLHP, CPG, CCM... ?
- Vous maîtrisez les procédures qualité / réglementaire (ICH) et les pharmacopées ?
- Vous maîtrisez l'anglais professionnel, le Pack Office et faites preuve d'un bon esprit de synthèse ?

Créée en 2018, NGen est une société de conseil en ingénierie technique multisectorielle. Faire partie de la "Next Generation" c'est concevoir le monde du conseil autrement : Nos experts techniques interviennent auprès d'industriels qui ont fait le choix de se tourner vers l'ingénierie du futur. Ils accompagnent également des sociétés traditionnelles dans leurs projets de modernisation, d'innovation et de diminution de leur impact carbone.

Nous sommes présents dans 5 régions en France : l'Auvergne-Rhône-Alpes ; les Hauts-de-France ; le Grand-Ouest, le Grand-Est, l'Ile-De-France et la Belgique.

Nous proposons :

- Des projets à haute valeur ajoutée dans des domaines variés de l'ingénierie, de l'étude à l'exécution ;
- Un suivi personnalisé de nos consultants, grâce à des équipes organisées de manières restreintes et un suivi régulier ;
- Des activités fréquentes au sein d'une équipe jeune et dynamique ;
- Un environnement engagé : NGen soutient des associations locales et s'engage pour la parité, la mixité et le climat ;
- L'opportunité d'évoluer au sein d'un groupe en pleine expansion.

Vous voulez en savoir plus ? N'attendez plus et postulez !

* Si vous n'avez pas de nos nouvelles d'ici 3 semaines, merci de considérer que votre candidature n'a pas été retenue *