Responsabilité Conformité Réglementaire H/F

Adequat Consultant

Je recrute un Responsable conformité règlementaire F/H pour un des sites de notre client, l'un des leaders mondiaux de la fabrication et du conditionnement de produits cosmétiques, pharmaceutiques et ménagers.
Rejoignez un univers passionnant !

Rattaché(e) au Responsable du service Conformité Pharmaceutique, vos responsabilités principales seront :

Veiller à la conformité réglementaire des produits et de l'établissement pharmaceutique.
Coordonner des activités d'enregistrements et/ou inspection/ affaires pharmaceutiques
.
Apporter ses connaissances réglementaires dans le cadre de tous nouveaux projets ou produits sur le site.

Participer à la rédaction des dossiers réglementaires et des réponses aux questions des différentes autorités.

Suivre financièrement les demandes hors routine (du chiffrage au purchase order).

Dans ce cadre vous serez amené à :

Collecter et mettre en forme de la documentation technique nécessaire aux dossiers d'enregistrement des clients par rapport à la réglementation en vigueur et aux pratiques internes

Apporter une expertise réglementaire à la fonction nouveaux produits internes ainsi qu'à nos clients

Participer à l'évaluation des impacts des change control dans le cadre de variations réglementaires
Participer à l'élaboration de l'Etat des lieux Annuel d'établissement, des déclarations de modification
Participer à l'élaboration de la déclaration concernant les Matières premières à usage Pharmaceutiques, à la gestion des substances réglementées (stupéfiants et psychotropes).

Participer aux audits internes (auto- inspections), être un interlocuteur lors des audits clients et inspections réglementaires, participer au suivi et à la réalisation des actions identifiées.

Valider les codes dans l'ERP après avoir vérifié leur applicabilité afin d'autoriser la mise en production

Poste en CDI
Statut cadre au forfait 38h avec 15 RTT

Salaire et avantages :

selon profil et expérience entre 40 et 50K€ brut annuel

+Restaurant d'entreprise
+Mutuelle et prévoyance prises en charge à 60% par l'entreprise

+6 semaines de congés payés

+Epargne salariale
Profil :

De formation Bac +5/6, vous justifiez minimum de 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.
Une expérience CDMO permettant d'appréhender la relation client serait un plus.

Compétences attendues :

- Connaissance des différentes réglementations (UE, FDA, PMDA)
- Rigueur, réactivité, sens de l'analyse et adaptabilité
- Niveau d'anglais courant : communication écrite et orale avec les clients étrangers ainsi qu'avec les autorités de tutelles (FDA, PMDA) requis.

Vous vous reconnaissez dans ce profil et souhaitez intégrer une entreprise dynamique tournée vers l'humain, ce poste est pour vous ;) !

N'hésitez plus ! Postulez :) !

A très vite pour échanger ;) !

Magali
Consultante Recrutement

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