Evaluateur Non-Clinique H/F

Agence nationale de sécurité du médicament et des

Finalité du poste :
Evaluer des données non cliniques de pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie et du risque environnemental soumises dans le cadre de procédures européennes et nationales.
Activités principales :
Evaluer les données non cliniques fournies dans les dossiers de :
- demandes d'AMM et modifications d'AMM européennes et nationales
- demandes d'autorisation d'essai clinique et amendements substantiels
- demandes d'avis scientifiques
- demandes d'Accès précoce ou compassionnel

Rédiger le rapport correspondant dans le respect des guides d'évaluation du métier, des délais et des formats définis dans les procédures internes.
Participer et contribuer au processus décisionnel des demandes susmentionnées :
- réunions collégiales et groupes de travail internes
- comités scientifiques permanents et autre comités externes

En fournissant le cas échéant les supports correspondants selon les modes opératoires en vigueur
Activités secondaires :
Contribuer à la veille scientifique et réglementaire dans son domaine d'activité en lien avec le référent scientifique :
- suivre certaines thématiques identifiées et la partager au sein de la ligne métier
- participer à l'élaboration de doctrines, guidelines, ...

Identifier la nécessité de recourir à l'expertise externe et contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d'intérêts des experts externes et autres intervenants dans l'évaluation, et à leur gestion dans le fonctionnement de la démarche d'évaluationPrésentation du poste
Direction : DMS
Pôle : NCI Non-clinique et interactions médicamenteuses
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : DEI, DA, DMM1, DMM2, DI
Collaborations internes et externes :
- Internes : évaluateurs Non-cliniques du pôle, référents métiers, évaluateurs coordonnateurs scientifiques et réglementaires, autres évaluateurs scientifiques, représentants français du CHMP, du SAWP, inspecteurs
- Externes : liens avec les experts externes, Relations avec la HAS DGS, INPES, INVS, EMA - Homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l'Union européenne.

Compatible télétravail : oui non
Caractéristiques administratives :
Type de contrat :
CDD de 3 ans.
Catégorie d'emploi : CE1
Rattachement du poste : SAINT-DENIS

Formation / Diplôme :
Titulaire d'un diplôme de pharmacien ou de médecin ou Master II scientifique avec une spécialisation en toxicologie et pharmacologie/Pharmacocinétique.
Expérience professionnelle requise :
Expérience en sécurité non clinique dans le domaine des médicaments à usage humain.
Compétences clés recherchées :
- Maîtrise des aspects fondamentaux de la Non Clinique en pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie et risque environnemental.
- Analyse critique et aptitudes rédactionnelles
- Capacités organisationnelles et de synthèse,
- Rigueur scientifique, autonomie et méthode,
- Connaissances sur la réglementation européenne en relation avec les demandes d'essais cliniques et d'AMM.
- Capacité à contextualiser son travail dans les critères d'octroi d'un essai clinique et d'une AMM
- Capacité de travail en équipe
- Maîtrise de l'anglais : lu, écrit et parlé
- Maîtrise des outils informatiques.

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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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