Chargé d'Affaires Réglementaires & Qualité Système H/F

Prevor

Veille réglementaire & conformité
- Assurer la veille réglementaire et normative sur les référentiels Dispositifs Médicaux (UE et hors UE)
- Analyser les nouveaux textes réglementaires et normes applicables, les communiquer et piloter leur mise en oeuvre sous la supervision du Responsable Qualité
- Superviser les activités d'enregistrement et de communication dans EUDAMED (acteurs, produits, vigilance, post-market)

Affaires réglementaires & accès au marché
- Soutenir les équipes commerciales dans les démarches d'accès au marché UE (post-marquage CE) et hors UE
- Contribuer à l'adhésion du réseau de distribution aux exigences réglementaires locales
- Participer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation technique et des rapports de suivi après commercialisation

Qualité & matériovigilance
- Suivre les tendances et événements marché et déclencher les activités de matériovigilance sous la supervision du CDG Qualité
- Assurer les échanges avec les autorités compétentes et administrations
- Élaborer et communiquer les indicateurs qualité système et produit
- Réaliser les revues post-production et contribuer aux revues annuelles de direction
- Participer à l'activité de libération des lots

Amélioration continue & audits
- Rédiger, maintenir et améliorer les documents qualité du groupe
- Proposer et mettre en oeuvre des actions d'amélioration et de digitalisation des activités
- Participer à la gestion des audits internes
- Réaliser des audits fournisseurs et participer aux audits distributeurs
- Former le personnel aux méthodes qualité du groupe PREVOR
- Habiliter le personnel de l'entreprise aux activités
- Exercer le rôle d'ingénieur de garde auprès des utilisateurs

Formation :

- Vous êtes titulaire d'un diplôme d'ingénieur, de master ou équivalent en Contrôle & Qualité Industrie de santé ou dispositifs médicaux ou en Qualité & réglementaire Industrie de santé. Une première expérience en affaires réglementaires, post-market ou matériovigilance constitue un atout favorable à la prise de poste.

Compétences clés :

- Maîtrise du cadre réglementaire des dispositifs médicaux : ISO 13485, RDM (UE) 2017/745, Directive 93/42/CEE, MDCG, NHA
- Anglais courant (oral et écrit) pour la bonne compréhension écrite de documents et les échanges ponctuels
- Bonne connaissance du système management de la qualité
- Travailler dans le respect des procédures qualité
- Analyser et synthétiser des textes réglementaires complexes

Savoir-être :

- Intégrité et respect des règles
- Rigueur professionnelle et sens du travail en équipe
- Esprit d'analyse et sens de la communication

Depuis plus de 50 ans, nous investiguons la chimie, la biologie et la physiologie humaine pour comprendre l'essence même de la toxicologie, des interactions homme-produit chimique et leurs conséquences aiguës et chroniques. L'association de nos connaissances et de nos savoir-faire techniques nous permettent de proposer à nos clients des produits sûrs et efficaces pour lutter contre le risque chimique et améliorer la qualité de la cicatrisation. Nous avons notamment développé : des solutions stériles pour la décontamination humaine lorsque des projections chimiques surviennent en milieu industriel ; des absorbants et des décontaminants pour gérer les déversements de produits chimiques et circonscrire leur impact sur l'environnement de travail ; des compresses en soie pour la cicatrisation des plaies cutanées.

Nos produits sont commercialisés à travers le monde (Europe, Australie, Brésil, Canada, Taiwan...) et ils nous offrent un potentiel de croissance qu'il s'agit d'accompagner. En 2023, nous avons notamment lancé un second site de fabrication situé à Ennery dans le 95 dédié à la production des solutions stériles. Notre entreprise, tout comme notre nouveau site, est certifié ISO 13485 pour la conception, la fabrication et la mise sur le marché des dispositifs médicaux.