Alternant Assurance Qualite H/F

Unither Developpement Bordeaux

Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 2005, notre site Unither Développement Bordeaux, est spécialisé dans le développement pharmaceutique de médicament ainsi que la fabrication clinique et commerciale. Il compte plus de 40 collaborateurs.

Dans le cadre de votre apprentissage, vous intégrerez le service Assurance Qualité et participerez aux activités suivantes :

Gestion documentaire / Procédures

* Participer à la rédaction de certaines procédures
* Anticiper les péremptions des procédures
* Surveiller les prises de connaissances de l'ensemble des services

Logbook

* Assurer la gestion des logbook
* Contrôler les log-book sous la responsabilité de l'AQ

Audits/Auto-inspections

* Participer aux auto-inspections
* Participer aux audits externes
* Incident/Change Control

Participer aux enquêtes terrain

* Faire les synthèses incidents
* Suivre les actions des change control et mises à jour des supports papier

Revues Qualité Produits

* Implémenter les éléments AQ aux revues qualité à chaque libération de dossiers
* Rédiger les revues qualité, vérifier les tendances et mettre à dispo les fichiers pour les services

Validation nettoyage

* Mettre à jour au fil de l'eau les données et les tendances
* Construire le tableau des équipements (surface, matériaux, points critiques...)

Audit

* Auditer les dossier de production

Agrément fournisseurs/ss-traitants

* Relancer et obtenir les documents Qualité

Les missions spécifiques (pouvant faire l'objet du sujet d'étude)

* Participer à la qualification et aux tests de validation et à la mise en place de la nouvelle version de la GED (Gestion Electronique des Documents)
* Participer au projets qualité (FDA, Travaux en zone BPF, intégration de nouveaux logiciels...)
* Participer à l'analyse de risque contaminations croisées globale site pour les activités non stériles