Les missions du poste

Votre mission :
Au sein de l'équipe Développement Pharmaceutique, vous pilotez le développement industriel de produits ophtalmiques stériles, de la faisabilité au transfert industriel, en lien direct avec les CDMO, les équipes analytiques et réglementaires.
Piloter les transferts industriels vers les CDMO
Définir et mettre en oeuvre le plan de développement pharmaceutique
Coordonner la fabrication des lots cliniques, lots de confirmation et lots PPQ
Superviser les études hors-cliniques et cliniques d'un point de vue CMC
Travailler sur la faisabilité industrielle et les procédés de fabrication
Conduire les analyses de risques (CQA, CPP, gestion des risques procédé)
Participer au scale-up, à l'optimisation et à l'amélioration des procédés
Piloter le développement analytique et galénique
Coordonner les activités analytiques et réglementaires (CMC)
Définir les stratégies de stérilisation et maîtriser les contraintes microbiologiques
Assurer la conformité aux exigences EU / FDA (produits stériles / injectables)
Piloter les études de stabilité
Gérer les activités liées aux ADR et exigences qualité produit

Le profil recherché

Votre profil :

Ingénieur ou Pharmacien avec spécialisation en développement pharmaceutique
Expérience significative en développement de produits stériles
Solide expertise en :
Procédés stériles & microbiologie
Transfert industriel & PPQ
Développement analytique et galénique
Gestion CMC & interactions réglementaires
CQA / CPP / analyses de risques
Expérience impérative en environnement CDMO / CMO
Très bonne connaissance des exigences réglementaires EU / FDA
Anglais professionnel indispensable (échanges quotidiens internationaux)