Compliance Officer Règlementaire Sous Traitance à Lyon 8 H/F Manpower

Notre client, acteur international de l'industrie pharmaceutique, renforce ses équipes au sein de l'organisation Global External Supply Quality. Il recherche un(e) Spécialiste Compliance réglementaire sous?traitance afin de soutenir les activités de fabrication externe, garantir la conformité réglementaire des produits et accompagner les nombreux transferts technologiques en cours.
- Gérer un portefeuille de fabricants externes (CMO) situés en Europe.
- Assurer la conformité réglementaire des produits fabriqués chez les sous?traitants.
- Construire, mettre à jour et maintenir les dossiers de conformité réglementaire (version abrégée des dossiers d'enregistrement couvrant fabrication et tests).
- Fournir ces dossiers aux fabricants externes et veiller à leur bonne compréhension.
- Évaluer l'impact réglementaire des demandes de modification émises par les CMO (changes control).
- Déterminer la communicabilité des modifications en lien avec les exigences des dossiers CMC.
- Vérifier la documentation technique de base transmise par les fabricants.
- Participer aux audits de conformité chez les sous?traitants.
- Collaborer avec les affaires réglementaires globales et locales.
- Travailler en étroite interface avec les équipes Qualité Fabrication Externe et les partenaires internationaux.
- Contribuer au suivi des activités liées aux transferts technologiques et à l'in?licensing de produits fabriqués en sous?traitance.
- Opérer dans un environnement international, rapide et multiculturel nécessitant rigueur et sens du dé
De formation supérieure en Compliance réglementaire, vous disposez de 3 à 4 ans d'expérience en industrie pharmaceutique, biopharmaceutique, médicale ou sciences de la vie. Vous maîtrisez les normes UE et OMS en BPF ; la connaissance des réglementations latino?américaines (INVIMA, ANVISA, COFEPRIS, DIGEMID) est un atout.

Vous comprenez les processus de fabrication, le contrôle qualité et la structure des dossiers CMC. Une expérience dans un environnement de sous?traitance (CMO) en qualité ou conformité est attendue.

Organisé(e), rigoureux(se) et doté(e) d'un excellent sens du détail, vous êtes à l'aise dans les interactions avec des équipes internationales. Une excellente communication en anglais est requise ; le portugais ou l'espagnol constitue un plus.

Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap Date début : Dès que possible Durée : 11 mois