Technicien Aq H/F Norgine

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#LI-PP1

MISSION :

Soutenir et accompagner les responsables Assurance Qualité Opérationnelle pour la réalisation des différentes tâches et activités sous responsabilité, notamment les réclamations patient, la revue des dossiers de lots, les revues annuelles qualité produits, l'archivage des documents de traçabilité et l'échantillothèque.

PRINCIPALES ACTIVITES ET RESPONSABILITES :

-Dossiers de lot

Réaliser la première étape de revue qualité des dossiers de lot

Enregistrement des déviations dans le batch tracker

Ouverture de déviation en cas d'identification d'écart lors de cette revue

Assurer le rangement au fur et à mesure, l'archivage et la destruction des dossiers de lots

-Support à la production

Rédiger, mettre à jour et diffuser les spécifications produits sur les lignes de conditionnement

Gestion des logiciels d'impression et de contrôle :

Gestion des accès, création et modifications des masques, mise en ligne des recettes, mise à jour des versions des articles de conditionnement en cas de modification

- Gestion du logiciel de sérialisation :

Création et modification des recettes et des gabarits

Mettre à disposition les feuilles de prélèvements (ex : stabilité)

Réaliser une vérification aléatoire sur ligne de conditionnement des produits en cours de conditionnement

Mettre à disposition à la production de partie du Dossier de lot et de fiches palettes en cas de besoin

- Revue et rédaction des procédures

Extraction du matériel de suivi de température

Participer aux audits internes (auditeur ou accompagnateur)

-Revue Qualité Produit (RQP)

Réaliser la compilation des différentes parties du dossier de lot et enregistrer les données et paramètres du dossier de lot dans le but de rédiger les RQP

Mettre en forme les données pour la rédaction des RQP et rédiger la RQP en anglais

-Réclamations

Réaliser l'enregistrement des réclamation et réaliser les premières étapes d'enquête

-Gestion des échantillons

Vérification de l'échantillothèque Produits Finis

Gestion de l'échantillothèque (Laboratoire de contrôle et échantillothèque légale) - Rangement et destruction

Enregistrement des échantillons dans le LIMS

Suivi températures et humidité de l'échantillothèque

-Formation

Dispenser la Formation BPF et Dispositifs médicaux aux nouveaux arrivants ou autre présentation Qualité ponctuelle à l'aide d'un support

Dispenser des formations au logiciel d'impression, de contrôle et de sérialisation aux conducteurs et opérateurs de ligne

- Activités administratives

PROFIL

De formation Bac ou Bac +2 en qualité, vous possédez une première expérience en industrie idéalement pharmaceutique. Vous connaissez l'environnement pharmaceutique.

Bonne maîtrise des logiciels de bureautique : Word, Excel

Esprit rigoureux et autonome

La maîtrise de l'anglais est un atout.

Travail en équipe sur son poste et avec le service Assurance Qualité

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