Chargé d'Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F

Ireti Life Sciences

Missions

Au sein de l'équipe Affaires Réglementaires / Qualité, vos principales responsabilités seront :

- Définir et mettre en oeuvre la stratégie réglementaire pour des dispositifs médicaux complexes;
- Assurer la conformité des produits au Règlement (UE) 2017/745 (MDR) ;
- Rédiger, maintenir et mettre à jour les dossiers techniques et de marquage CE ;
- Gérer les relations avec les organismes notifiés et autorités compétentes ;
- Participer aux activités de surveillance après commercialisation (PMS, PMCF, vigilance) ;
- Contribuer aux analyses d'impact réglementaire lors des évolutions produit ;
- Collaborer avec les équipes R&D, qualité, clinique et gestion de projets ;
- Assurer la veille réglementaire ;
- Gérer les revues de processuss

Profil recherché

- Formation supérieure scientifique (Bac +5) : ingénieur, biomédical, pharmacien ou équivalent ;
- Expérience confirmée en affaires réglementaires dispositifs médicaux ;
- Maîtrise du MDR, des normes ISO 13485 et ISO 14971 ;
- Une expérience sur des systèmes complexes (logiciels, systèmes embarqués, robotique, imagerie...) est appréciée ;
- Anglais professionnel indispensable ;
- Rigueur, autonomie, esprit d'analyse et aisance en environnement matriciel.

Ireti Life Sciences et un cabinet de conseil et de recrutement spécialisé dans les Life Sciences.

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