Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

Symatese

Symatese Lab, spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux de classe III à base de collagène et d'acide hyaluronique. Symatese Lab (100 pers.) est une société répartie sur deux établissements : un site de production (70 pers.) sur Chaponost et un site sur Vourles (30 pers.) actuellement composé des métiers supports et de développements produits, qui accueillera en 2026 une nouvelle ligne de production automatisée de nos dispositifs à base d'acide hyaluronique.

Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires du pôle Collagène et intégré dans une équipe de 5 personnes, vous êtes en charge de :

-->Maintenir à jour les documentations techniques de marquage CE (Europe).

-->Assurer la gestion des dossiers d'enregistrement et des soumissions auprès des autorités réglementaires (hors Europe).

-->Participer à l'analyse d'impacts des modifications et rédiger l'évaluation réglementaire.

-->Participer aux activités de surveillance après commercialisation, à la rédaction des PSUR et à la mise en place des actions pour collecter des données.

-->Participer au traitement des vigilances et aux notifications auprès des autorités, le cas échéant.

-->Assurer le maintien à jour des dossiers de gestion des risques.

-->Rédiger les gap analyses normatifs et réglementaires et mettre en place des actions de mise en conformité.

-->Participer à la revue des outils de communications.

-->Participer à la mise à jour des documents liés au SMQ (procédures, instructions, formulaires).

-->Collaborer avec les équipes en internes (R&D, qualité, production, etc.) pour assurer la mise en oeuvre des exigences réglementaires.

-->Participer aux activités spécifiques liées aux DMOA (dispositifs médicaux avec des matériaux d'origine animale)

-->Dossier de gestion des risques

-->Veille réglementaire des textes applicables

-->Revues de la littérature

-->Rapports de conformité aux normes DMOA

-->Gestion des dossiers EDQM,

-->Support aux demandes clients.

Titulaire d'une formation supérieure avec une spécialisation en affaires réglementaires, vous justifiez d'au moins une première expérience significative dans une fonction similaire dans le secteur des dispositifs médicaux.

Reconnu pour votre esprit d'analyse et de synthèse, vous faites preuve d'autonomie et de rigueur tout en appréciant le travail en équipe.

Un niveau d'anglais professionnel (lu, écrit, parlé) est indispensable pour ce poste.

Vous maîtrisez les référentiels et réglementations applicables, notamment le règlement (UE) 2017/745. La connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971 et du DMOA (Règlement (UE) 722/2012, Normes EN ISO 22442-1/2/3) constitue un atout supplémentaire.

Au-delà des compétences techniques, nous recherchons une personnalité engagée, désireuse d'évoluer au sein d'une entreprise dynamique qui saura vous accompagner dans votre développement professionnel.

La santé de nos patients est notre priorité, et nous sommes portés par la conviction que l'entreprise de demain sera responsable.

Aujourd'hui, cette ambition nous amène à construire un groupe à forte valeur ajoutée humaine. Ce projet collectif est pour nous un levier de transformation, source de performance et de croissance durable.

Le Groupe Symatese, c'est 525 femmes et hommes qui s'engagent au quotidien dans une démarche de réflexions et d'actions autour de la Responsabilité Sociale des Entreprises (RSE) en s'appuyant sur ses expertises pour contribuer à une société toujours plus attentive et respectueuse face à enjeux environnementaux, sociaux et économique qui nous attendent.