Ingénieur Aq H/F EFS Etablissement Français du Sang

Fort de ses 2000 m2 dédiés à la thérapie cellulaire, l'EFS Atlantic Bio GMP est la plus importante plateforme GMP de l'EFS. Son expertise est largement reconnue en bioproduction de MTI différenciés à partir de cellules souches pluripotentes. Constituée d'une équipe dynamique et performante, l'EFS Atlantic Bio GMP reste une structure à taille humaine, portée par une réelle volonté de mettre à disposition des patients de nouvelles thérapeutiques.

Vous aimez les défis scientifiques, techniques et humains !

Venez rejoindre notre plateforme de contrôle de Médicament de Thérapie Innovante.

Dans le cadre du programme :

Les missions:

Rigoureux et organisé, vous aurez pour mission de :

- Garantir l'application du système de management de la qualité MTI et participer activement à son évolution.

- Participer à l'évaluation, au traitement et à la clôture des Non-Conformité, OOS, Dérogations et CAPA et des demandes de changements. Participe à la mise en oeuvre de leur suivi.

- Effectuer la revue de dossiers de lot (production et contrôles qualité)

- Effectuer la revue de dossier de maintenance et de qualification des équipements et locaux

- Effectuer la revue des protocoles et rapports de validation/qualification relatifs aux activités de production ou contrôle qualité MTI.

- Contribuer à l'évaluation des fournisseurs dans le cadre de nouveau projet ou dans le cadre de leur suivi continu

- Participer aux auto-inspections du site, aux audits clients et inspections réglementaires. Participe à la définition des plans d'action et à leur suivi.

-Participer à la rédaction des revues qualités produits et des différents dossiers réglementaires (établissement pharmaceutique, autorisation des Matières Premières à Usage Unique...)

- Participer à l'élaboration et l'analyse des indicateurs propres à l'activité du service Assurance Qualité. .